En enskild undersökning för att bedöma toleransen hos friska försökspersoner för oral Sinemet® (Levodopa/Carbidopa)
28 juni 2015 uppdaterad av: NeuroDerm Ltd.
En enskild undersökning för att bedöma tolerabiliteten hos friska försökspersoner för oral Sinemet® (Levodopa/Carbidopa) Doser administrerade med hjälp av en delad dosmetod
En enskild undersökning för att bedöma tolerabiliteten hos friska försökspersoner för oral Sinemet® (Levodopa/Carbidopa) Doser administrerade med hjälp av en delad dosmetod
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enstaka centrerad, öppen, enkelperiodsstudie på friska försökspersoner. Varje försöksperson kommer att få följande kur:
På dag -2, 10 mg domperidon administrerat var 8:e timme 3 gånger om dagen (för illustrativa ändamål, dosering kl. 07:30, 15:30 och 23:30) På dag -1, 3 doser om 100 mg Sinemet® (var 8:e timmar) administrerat som 2 × Sinemet® 12,5 mg/50 mg tabletter innehållande 13,5 mg karbidopa (motsvarande 12,5 mg vattenfri karbidopa) och 50 mg levodopa. Försökspersoner kommer att få samtidigt 10 mg domperidon 30 minuter före varje Sinemet®-dos.
På dag 1, Sinemet® 12,5 mg/50 mg innehållande 13,5 mg karbidopa (motsvarande 12,5 mg vattenfri karbidopa) och 50 mg levodopa administrerat varje timme i 16 på varandra följande doser (total dos på 800 mg). Försökspersoner kommer också att få samtidig domperidon upp till 20 mg 30 minuter före den första Sinemet® 50 mg dosen och var 8:e timme (totalt 3 doser) efter behandlingsstart.
Det är planerat att registrera 6 ämnen för att säkerställa att det finns 6 utvärderbara ämnen. En patient anses vara utvärderbar om de har fått alla 16 Sinemet® 50 mg doser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar eller icke-gravida, icke-ammande friska honor
- Ålder 40 till 65 år
- Body mass index på 18,0 till 35,0 kg/m2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
- Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
- Måste lämna skriftligt informerat samtycke
- Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
- Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
- Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
- Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
- Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammande (kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest vid intagningen)
- Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren (laboratorieparametrar listas i bilaga 1)
- Positivt testresultat för missbruk av droger (tester för missbruk av droger finns listade i bilaga 1)
- Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Historik av kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller GI-sjukdom enligt bedömningen av utredaren
- Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
- Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv
- Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än 4 g paracetamol per dag, hormonell ersättningsterapi och hormonell preventivmedel) eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP (se avsnitt 11.4)
- Användning av icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO) inom 2 veckor efter screening
- Historik eller närvaro av glaukom
- Historik eller närvaro av misstänkta odiagnostiserade hudskador eller en historia av melanom
- Någon historia av psykoser eller anfall
- Känd överkänslighet mot Sinemet® eller domperidon eller något av hjälpämnena
- Eventuell historia eller förekomst av prolaktinfrisättande hypofystumör (prolaktinom)
- All medicinsk historia av GI-blödning, mekanisk obstruktion eller perforation
- Eventuell historia av måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta leverfunktionstester
- Försökspersoner med QTc > 450 ms vid screening Sponsor/Quotient Clinical Confidential Protocol ND0612-013 (QCL117546) Version 1.0 02 FEB 2015 Sida 23 av 42
- Försökspersoner med betydande elektrolytrubbningar
- Försökspersoner med någon underliggande hjärtsjukdom
- Försökspersoner som har fått QT-förlängande läkemedel eller potenta cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare inom 4 veckor efter screening
- Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm Levodopa/Carbidopa
Interventionen är dosering med Sinemet® som är en oral tablett som innehåller Levodopa/Carbidopa.
Oral administrering av 2 × 12,5 mg/50 mg Sinemet®-tablett innehållande 13,5 mg karbidopa (motsvarande 12,5 mg vattenfri karbidopa) och 50 mg levodopa tre gånger om dagen på Dag -1 med 240 ml vatten Oral administrering av 1 × 12,5 mg/50 mg Sinemet® tabletter innehållande 13,5 mg karbidopa (motsvarande 12,5 mg vattenfri karbidopa) och 50 mg levodopa administrerat med 100 ml vatten varje timme i 16 timmar på dag 1
|
Oral administrering av 2 × 12,5 mg/50 mg Sinemet®-tablett innehållande 13,5 mg karbidopa (motsvarande 12,5 mg vattenfri karbidopa) och 50 mg levodopa tre gånger om dagen på Dag -1 med 240 ml vatten Oral administrering av 1 × 12,5 mg/50 mg Sinemet® tabletter innehållande 13,5 mg karbidopa (motsvarande 12,5 mg vattenfri karbidopa) och 50 mg levodopa administrerat med 100 ml vatten varje timme i 16 timmar på dag 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syftet med studien är att tillhandahålla information om säkerhet och tolerabilitet för orala doser av levodopa och karbidopa administrerade som en uppdelad dos.
Tidsram: 5 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom: biverkningar (AE), fysisk undersökning, säkerhetslaboratorietester, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Mere Way Ruddington Fields Ruddington Nottingham NG11 6JS, UK
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Immunologiska faktorer
- Dopaminagonister
- Dopaminmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Aromatiska aminosyradekarboxylasinhibitorer
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- ND0612-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .