Eine einmalige Untersuchung zur Beurteilung der Verträglichkeit von oralem Sinemet® (Levodopa/Carbidopa) bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen
2. Alter 40 bis 65 Jahre
3. Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
4. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
5. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
6. Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate
2. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
3. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
4. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
5. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40%iger Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)
6. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen (weibliche Probanden müssen bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben)
8. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt (Laborparameter sind in Anhang 1 aufgeführt)
9. Positives Drogentestergebnis (Drogentests sind in Anhang 1 aufgeführt)
10. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
11. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder GI-Erkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt
12. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
13. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv
14. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
15. Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag, Hormonersatztherapie und hormonelle Kontrazeption) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben (siehe Abschnitt 11.4)
16. Verwendung von nicht-selektiven Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
17. Anamnese oder Vorhandensein eines Glaukoms
18. Vorgeschichte oder Vorhandensein verdächtiger nicht diagnostizierter Hautläsionen oder einer Vorgeschichte von Melanomen
19. Jede Vorgeschichte von Psychosen oder Krampfanfällen
20. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sinemet® oder Domperidon oder einen der sonstigen Bestandteile
21. Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit eines Prolaktin-freisetzenden Hypophysentumors (Prolaktinom)
22. Jegliche Anamnese von GI-Blutungen, mechanischer Obstruktion oder Perforation
23. Jede Vorgeschichte von mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung
24. Patienten mit klinisch signifikanten Leberfunktionstests
25. Patienten mit QTc > 450 ms beim Screening Sponsor/Quotient Clinical Confidential Protocol ND0612-013 (QCL117546) Version 1.0 02. FEB 2015 Seite 23 von 42
26. Probanden mit erheblichen Elektrolytstörungen
27. Probanden mit einer zugrunde liegenden Herzerkrankung
28. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening QT-verlängernde Medikamente oder starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Hemmer erhalten haben
29. Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen