Une enquête sur une seule période pour évaluer la tolérance des sujets sains au Sinemet® oral (lévodopa/carbidopa)

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes
2. Âge 40 à 65 ans
3. Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
4. Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
5. Doit fournir un consentement éclairé écrit
6. Doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

1. Participation à une étude de recherche clinique dans les 3 mois précédents
2. Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
3. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude
4. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
5. Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine et les femmes > 14 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
6. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 10 ppm lors du dépistage
7. Femmes en âge de procréer enceintes ou allaitantes (les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif à l'admission)
8. Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives jugées par l'investigateur (les paramètres de laboratoire sont énumérés à l'annexe 1)
9. Résultat positif du test de toxicomanie (les tests de toxicomanie sont énumérés à l'annexe 1)
10. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
11. Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale, à en juger par l'investigateur
12. Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
13. Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
14. Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
15. Sujets prenant ou ayant pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 4 g par jour de paracétamol, un traitement hormonal substitutif et une contraception hormonale) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP (voir rubrique 11.4)
16. Utilisation de tout inhibiteur non sélectif de la monoamine oxydase (MAO) dans les 2 semaines suivant le dépistage
17. Antécédents ou présence de glaucome
18. Antécédents ou présence de lésions cutanées suspectes non diagnostiquées ou antécédents de mélanome
19. Tout antécédent de psychose ou de convulsions
20. Hypersensibilité connue au Sinemet® ou à la dompéridone ou à l'un des excipients
21. Antécédents ou présence de tumeur hypophysaire libérant de la prolactine (prolactinome)
22. Tout antécédent médical d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation
23. Tout antécédent d'insuffisance hépatique modérée ou sévère
24. Sujets avec des tests de la fonction hépatique cliniquement significatifs
25. Sujets avec QTc > 450 ms lors de la sélection Promoteur/Quotient Protocole clinique confidentiel ND0612-013 (QCL117546) Version 1.0 02 FÉV 2015 Page 23 sur 42
26. Sujets présentant des troubles électrolytiques importants
27. Sujets avec une maladie cardiaque sous-jacente
28. - Sujets ayant reçu des médicaments allongeant l'intervalle QT ou de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 dans les 4 semaines suivant le dépistage
29. Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison