Uma Investigação de Período Único para Avaliar a Tolerabilidade de Indivíduos Saudáveis ​​ao Sinemet® Oral (Levodopa/Carbidopa)

Critério de inclusão:

1. Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes
2. Idade 40 a 65 anos
3. Índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
4. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
5. Deve fornecer consentimento informado por escrito
6. Deve concordar em usar um método contraceptivo adequado

Critério de exclusão:

1. Participação em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
2. Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
3. Indivíduos que já foram incluídos neste estudo
4. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
5. Consumo regular de álcool em homens > 21 unidades por semana e mulheres > 14 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40% ou uma taça de vinho de 125 mL)
6. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem
7. Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou amamentando (as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo na admissão)
8. Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador (os parâmetros laboratoriais estão listados no Apêndice 1)
9. Resultado positivo do teste de drogas de abuso (os testes de drogas de abuso estão listados no Apêndice 1)
10. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
11. Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias crônicas ou gastrointestinais, conforme julgado pelo investigador
12. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
13. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
14. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
15. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 4 g por dia de paracetamol, terapia de reposição hormonal e contracepção hormonal) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração de IMP (consulte a Seção 11.4)
16. Uso de qualquer inibidor não seletivo da monoamina oxidase (MAO) dentro de 2 semanas após a triagem
17. História ou presença de glaucoma
18. História ou presença de lesões cutâneas suspeitas não diagnosticadas ou história de melanoma
19. Qualquer histórico de psicoses ou convulsões
20. Hipersensibilidade conhecida a Sinemet® ou domperidona ou qualquer um dos excipientes
21. Qualquer história ou presença de tumor hipofisário liberador de prolactina (prolactinoma)
22. Qualquer histórico médico de hemorragia gastrointestinal, obstrução mecânica ou perfuração
23. Qualquer história de insuficiência hepática moderada ou grave
24. Indivíduos com testes de função hepática clinicamente significativos
25. Indivíduos com QTc > 450 ms na triagem Patrocinador/Quociente Protocolo Clínico Confidencial ND0612-013 (QCL117546) Versão 1.0 02 de fevereiro de 2015 Página 23 de 42
26. Indivíduos com distúrbios eletrolíticos significativos
27. Indivíduos com qualquer doença cardíaca subjacente
28. Indivíduos que receberam medicamentos que prolongam o intervalo QT ou inibidores potentes do citocromo P450 (CYP) 3A4 dentro de 4 semanas após a triagem
29. Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo