Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy időszakos vizsgálat az egészséges alanyok orális Sinemet® (Levodopa/Carbidopa) tolerálhatóságának felmérésére

2015. június 28. frissítette: NeuroDerm Ltd.

Egy időszakos vizsgálat az egészséges alanyok orális Sinemet® (Levodopa/Carbidopa) dózisok osztott dózisú megközelítéssel történő tolerálhatóságának felmérésére

Egy időszakos vizsgálat az egészséges alanyok orális Sinemet® (Levodopa/Carbidopa) dózisok osztott dózisú megközelítéssel történő tolerálhatóságának felmérésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központú, nyílt elrendezésű, egyetlen periódusos vizsgálat egészséges alanyokon. Minden alany a következő kezelést kapja:

A -2. napon 10 mg domperidon 8 óránként, napi 3 alkalommal (szemléltető célból, adagolás 07:30-kor, 15:30-kor és 23:30-kor) Az -1. napon 3 adag 100 mg-os Sinemet® (minden 8. óra) 2 × Sinemet® 12,5 mg/50 mg tabletta formájában adják be, amelyek 13,5 mg karbidopát (ami 12,5 mg vízmentes karbidopának felel meg) és 50 mg levodopát tartalmaznak. Az alanyok egyidejűleg 10 mg domperidont kapnak 30 perccel minden Sinemet® adag előtt.

Az 1. napon a Sinemet® 12,5 mg/50 mg, amely 13,5 mg karbidopát (12,5 mg vízmentes karbidopának felel meg) és 50 mg levodopát tartalmaz, óránként 16 egymást követő adagban (800 mg összdózis). Az alanyok egyidejűleg 20 mg-ig terjedő domperidont is kapnak 30 perccel az első Sinemet® 50 mg-os adagja előtt, és 8 óránként (összesen 3 adag) a kezelés megkezdése után.

A tervek szerint 6 tantárgy felvételét tervezik, hogy 6 értékelhető tantárgy legyen. Egy alany akkor tekinthető értékelhetőnek, ha megkapta mind a 16 Sinemet® 50 mg-os adagot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények
  2. 40-65 éves korig
  3. Testtömegindex 18,0-35,0 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartja szignifikánsnak
  4. Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
  5. Írásos beleegyezést kell adni
  6. El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikai kutatásban való részvétel az elmúlt 3 hónapban
  2. Olyan alanyok, akik a tanulmányi helyszín alkalmazottai, vagy egy tanulmányi helyszín vagy szponzorált alkalmazott közvetlen családtagjai
  3. Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
  4. Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  5. Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál > heti 21 egységnél és > 14 egységnél nőnél (1 egység = ½ korsó sör, 25 ml 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)
  6. Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak. A szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás
  7. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szoptatnak (a női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a felvételkor)
  8. Klinikailag szignifikáns kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint (a laboratóriumi paraméterek az 1. függelékben találhatók)
  9. Pozitív abúzus-teszt eredménye (a visszaéléstesztek drogjait az 1. függelék sorolja fel)
  10. Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy humán immunhiány vírus (HIV) eredmények
  11. Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légúti vagy GI-betegség a kórelőzményben a vizsgáló megítélése szerint
  12. Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
  13. Klinikailag jelentős, kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete, a vizsgáló megítélése szerint. A szénanátha megengedett, hacsak nem aktív
  14. Több mint 400 ml vér adományozása vagy elvesztése az elmúlt 3 hónapban
  15. Azok az alanyok, akik az IMP beadása előtti 14 napon belül bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert (nem 4 g paracetamolt, hormonpótló terápiát és hormonális fogamzásgátlást) szednek vagy szedtek (lásd a 11.4 pontot).
  16. Bármely nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátló alkalmazása a szűrést követő 2 héten belül
  17. A glaukóma története vagy jelenléte
  18. Gyanús, nem diagnosztizált bőrelváltozások vagy melanoma a kórtörténetben
  19. Bármilyen pszichózis vagy roham anamnézisében
  20. Ismert túlérzékenység a Sinemet®-re vagy a domperidonra vagy bármely segédanyagra
  21. Prolaktin-felszabadító agyalapi mirigy daganat (prolaktinoma) bármilyen kórtörténete vagy jelenléte
  22. Bármilyen kórtörténetben szereplő GI-vérzés, mechanikai elzáródás vagy perforáció
  23. Bármely anamnézisében mérsékelt vagy súlyos májkárosodás szerepel
  24. Klinikailag jelentős májfunkciós tesztekkel rendelkező alanyok
  25. Alanyok, akiknél a QTc > 450 ms a szűréskor Szponzor/hányados Klinikai Bizalmas Protokoll ND0612-013 (QCL117546) 1.0 verzió 2015. február 2. 23/42 oldal
  26. Jelentős elektrolitzavarral küzdő alanyok
  27. Bármilyen alapbetegségben szenvedő alanyok
  28. Azok az alanyok, akik a szűrést követő 4 héten belül QT-megnyújtó gyógyszereket vagy erős citokróm P450 (CYP) 3A4 gátlókat kaptak
  29. A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú Levodopa/Carbidopa
A beavatkozás a Sinemet® adagolása, amely egy Levodopa/Carbidopa tartalmú orális tabletta. 2 × 12,5 mg/50 mg Sinemet® tabletta szájon át, amely 13,5 mg karbidopát (12,5 mg vízmentes karbidopának felel meg) és 50 mg levodopát naponta háromszor, a -1. napon 240 ml vízzel 1 × 12,5 mg/50 szájon át 13,5 mg karbidopát (12,5 mg vízmentes karbidopának megfelelő) és 50 mg levodopát tartalmazó mg Sinemet® tabletta 100 ml vízzel óránként 16 órán keresztül az 1. napon
Drog: Levodopa/Carbidopa (Sinemet)
2 × 12,5 mg/50 mg Sinemet® tabletta szájon át, amely 13,5 mg karbidopát (12,5 mg vízmentes karbidopának felel meg) és 50 mg levodopát naponta háromszor, a -1. napon 240 ml vízzel 1 × 12,5 mg/50 szájon át 13,5 mg karbidopát (12,5 mg vízmentes karbidopának megfelelő) és 50 mg levodopát tartalmazó mg Sinemet® tabletta 100 ml vízzel óránként 16 órán keresztül az 1. napon
Más nevek:
  • Sinemet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat célja, hogy biztonságossági és tolerálhatósági információkat nyújtson a levodopa és a karbidopa orális adagjaira osztott dózisban.
Időkeret: 5 hét
A biztonságot és a tolerálhatóságot a következők alapján értékelik: nemkívánatos események (AE), fizikális vizsgálat, biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, életjelek és elektrokardiogram (EKG).
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroDerm Ltd.

Együttműködők

Quotient Clinical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Evans, MBChB, MRCS, Quotient Clinical Mere Way Ruddington Fields Ruddington Nottingham NG11 6JS, UK

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ND0612-013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Levodopa/Carbidopa (Sinemet)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel