HENT1 免疫染色に基づくアジュバント ゲムシタビン対 5-FU/ロイコボリン
2017年9月21日 更新者：Seoul National University Hospital
膵臓癌の治癒手術後のhENT1免疫染色に基づくアジュバントゲムシタビン対5-FU /ロイコボリン
ヒト平衡ヌクレオシド輸送体 1 (hENT1) は、ゲムシタビン化学療法の予測マーカーである膜輸送体です。
ただし、補助ゲムシタビン化学療法の指標としての限られた証拠があります。
この研究では、研究者は、ゲムシタビンと 5-フルオロウラシル (5-FU) の間の補助化学療法レジメンの選択の指標としての hENT1 の役割を調査しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
膵臓癌の外科的切除後、組織は hENT1 抗体によって免疫染色されます。
免疫染色のグレードは、0 (0%)、1 (<50%)、および 2 (>=50%) に分類されます。
グレードに応じて、グレード0または1の患者は5-FUで治療され、グレード2の患者はゲムシタビンで治療されます。
研究後、研究者は患者の全生存期間と無再発生存期間を計算し、補助ゲムシタビン化学療法の予測バイオマーカーとしての hENT1 の役割を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治癒切除された膵臓癌患者
- 18 歳から 75 歳までの年齢
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス スコア 0 または 1
- コンプライアンスのある患者
- -インフォームドコンセントのある患者
除外基準:
- 患者はこの研究への登録を拒否します
- 化学放射線療法を併用している患者
- 以前の化学療法
- 妊娠中または妊娠の準備中
- コントロール不良の感染症、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、心筋梗塞など6ヶ月以内
- 30日以内に別の臨床試験に登録した
- 患者は登録のためにリスクがあると予想されます
- インフォームドコンセントのない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：5-FUグループ
HENT1免疫染色のグレードは0または1です。
|
hENT1 はゲムシタビンの膜輸送体です。
hENT1染色によると、患者はゲムシタビンまたは5-FUで治療されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ゲムシタビン群
HENT1免疫染色のグレードは2です。
|
hENT1 はゲムシタビンの膜輸送体です。
hENT1染色によると、患者はゲムシタビンまたは5-FUで治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無再発生存
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：24週間まで
|
24週間まで
|
|
|
毒性
時間枠：24週間まで
|
血液検査結果による血液毒性および肝臓毒性、および CTCAE 4.0 スケールによる非血液毒性 (疲労、嘔吐、下痢、感覚神経障害)
|
24週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月21日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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