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Adjuvante Gemcitabina versus 5-FU/Leucovorina com base na imunocoloração hENT1

21 de setembro de 2017 atualizado por: Seoul National University Hospital

Adjuvante Gemcitabina Versus 5-FU/Leucovorina Baseado na Imunocoloração hENT1 Após Cirurgia Curativa de Câncer Pancreático

O transportador de nucleosídeo de equilíbrio humano 1 (hENT1) é um transportador de membrana que é um marcador preditivo para a quimioterapia com gencitabina. No entanto, há uma evidência limitada disso como um indicador para quimioterapia adjuvante com gencitabina. Neste estudo, os investigadores tentam investigar o papel do hENT1 como um indicador de seleção do regime de quimioterapia adjuvante entre gemcitabina e 5-fluorouracil (5-FU).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a ressecção cirúrgica do câncer pancreático, o tecido é imunomarcado pelo anticorpo hENT1. Os graus de imunocoloração são categorizados como 0 (0%), 1 (<50%) e 2 (>=50%). De acordo com o grau, os pacientes com grau 0 ou 1 serão tratados com 5-FU e os com grau 2 serão tratados com gencitabina. Após o estudo, os investigadores calcularão a sobrevida global e a sobrevida livre de recorrência dos pacientes e investigarão o papel do hENT1 como um biomarcador preditivo para a quimioterapia adjuvante com gencitabina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer pancreático ressecado curativamente
  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
  • Pacientes com conformidade
  • Pacientes com consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Os pacientes se recusam a se inscrever neste estudo
  • Pacientes com terapia de quimiorradiação concomitante
  • Quimioterapia anterior
  • Grávida ou preparando uma gravidez
  • Infecção descontrolada, diabetes, hipertensão, cardiopatia isquêmica, infarto do miocárdio em até 6 meses
  • Inscreveu-se em outro estudo clínico em 30 dias
  • Espera-se que os pacientes sejam de risco por causa da inscrição
  • Pacientes sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 5-FU
Os graus de imunocoloração hENT1 são 0 ou 1.
Biológico: hENT1
hENT1 é um transportador de membrana para gemcitabina. De acordo com a coloração hENT1, os pacientes serão tratados com gencitabina ou 5-FU.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Gemcitabina
Grau de imunocoloração hENT1 é 2.
Biológico: hENT1
hENT1 é um transportador de membrana para gemcitabina. De acordo com a coloração hENT1, os pacientes serão tratados com gencitabina ou 5-FU.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recorrência
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
Toxicidade
Prazo: Até 24 semanas
Toxicidade hematológica e hepática de acordo com resultados de exames de sangue e toxicidade não hematológica (fadiga, vômito, diarreia, neuropatia sensorial) de acordo com a escala CTCAE 4.0
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUBH-IMGPB-2015-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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