- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02486497
Gemcitabina adiuvante rispetto a 5-FU/Leucovorin Basato sull'immunocolorazione hENT1
21 settembre 2017 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Gemcitabina adiuvante rispetto a 5-FU/Leucovorin basato sull'immunocolorazione hENT1 dopo chirurgia curativa del cancro al pancreas
Il trasportatore nucleosidico umano equilibrativo 1 (hENT1) è un trasportatore di membrana che è un marker predittivo per la chemioterapia con gemcitabina.
Tuttavia, vi è una prova limitata di esso come indicatore per la chemioterapia adiuvante con gemcitabina.
In questo studio, i ricercatori cercano di indagare il ruolo di hENT1 come indicatore della selezione del regime chemioterapico adiuvante tra gemcitabina e 5-fluorouracile (5-FU).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo la resezione chirurgica del carcinoma pancreatico, il tessuto viene immunocolorato dall'anticorpo hENT1.
I gradi di immunocolorazione sono classificati come 0 (0%), 1 (<50%) e 2 (>=50%).
In base al grado, i pazienti con grado 0 o 1 saranno trattati con 5-FU e quelli con grado 2 saranno trattati con gemcitabina.
Dopo lo studio, i ricercatori calcoleranno la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti e studieranno il ruolo di hENT1 come biomarcatore predittivo per la chemioterapia adiuvante con gemcitabina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma pancreatico resecato curativamente
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Pazienti con compliance
- Pazienti con consenso informato
Criteri di esclusione:
- I pazienti si rifiutano di iscriversi a questo studio
- Pazienti con terapia chemioradioterapica concomitante
- Precedente chemioterapia
- Incinta o in preparazione di una gravidanza
- Infezione incontrollata, diabete, ipertensione, cardiopatia ischemica, infarto del miocardio entro 6 mesi
- Iscritto a un altro studio clinico entro 30 giorni
- Ci si aspetta che i pazienti siano a rischio a causa dell'arruolamento
- Pazienti senza consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 5-FU
I gradi di immunocolorazione hENT1 sono 0 o 1.
|
hENT1 è un trasportatore di membrana per gemcitabina.
Secondo la colorazione hENT1, i pazienti saranno trattati con gemcitabina o 5-FU.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo gemcitabina
Il grado di immunocolorazione hENT1 è 2.
|
hENT1 è un trasportatore di membrana per gemcitabina.
Secondo la colorazione hENT1, i pazienti saranno trattati con gemcitabina o 5-FU.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Fino a 24 settimane
|
|
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
|
Tossicità ematologica ed epatica secondo i risultati degli esami del sangue e tossicità non ematologica (affaticamento, vomito, diarrea, neuropatia sensoriale) secondo la scala CTCAE 4.0
|
Fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2015
Primo Inserito (STIMA)
1 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH-IMGPB-2015-01
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