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Gemcitabina adiuvante rispetto a 5-FU/Leucovorin Basato sull'immunocolorazione hENT1

21 settembre 2017 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Gemcitabina adiuvante rispetto a 5-FU/Leucovorin basato sull'immunocolorazione hENT1 dopo chirurgia curativa del cancro al pancreas

Il trasportatore nucleosidico umano equilibrativo 1 (hENT1) è un trasportatore di membrana che è un marker predittivo per la chemioterapia con gemcitabina. Tuttavia, vi è una prova limitata di esso come indicatore per la chemioterapia adiuvante con gemcitabina. In questo studio, i ricercatori cercano di indagare il ruolo di hENT1 come indicatore della selezione del regime chemioterapico adiuvante tra gemcitabina e 5-fluorouracile (5-FU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la resezione chirurgica del carcinoma pancreatico, il tessuto viene immunocolorato dall'anticorpo hENT1. I gradi di immunocolorazione sono classificati come 0 (0%), 1 (<50%) e 2 (>=50%). In base al grado, i pazienti con grado 0 o 1 saranno trattati con 5-FU e quelli con grado 2 saranno trattati con gemcitabina. Dopo lo studio, i ricercatori calcoleranno la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da recidiva dei pazienti e studieranno il ruolo di hENT1 come biomarcatore predittivo per la chemioterapia adiuvante con gemcitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma pancreatico resecato curativamente
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Pazienti con compliance
  • Pazienti con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si rifiutano di iscriversi a questo studio
  • Pazienti con terapia chemioradioterapica concomitante
  • Precedente chemioterapia
  • Incinta o in preparazione di una gravidanza
  • Infezione incontrollata, diabete, ipertensione, cardiopatia ischemica, infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Iscritto a un altro studio clinico entro 30 giorni
  • Ci si aspetta che i pazienti siano a rischio a causa dell'arruolamento
  • Pazienti senza consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 5-FU
I gradi di immunocolorazione hENT1 sono 0 o 1.
hENT1 è un trasportatore di membrana per gemcitabina. Secondo la colorazione hENT1, i pazienti saranno trattati con gemcitabina o 5-FU.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo gemcitabina
Il grado di immunocolorazione hENT1 è 2.
hENT1 è un trasportatore di membrana per gemcitabina. Secondo la colorazione hENT1, i pazienti saranno trattati con gemcitabina o 5-FU.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Tossicità ematologica ed epatica secondo i risultati degli esami del sangue e tossicità non ematologica (affaticamento, vomito, diarrea, neuropatia sensoriale) secondo la scala CTCAE 4.0
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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