Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans Gemcitabin versus 5-FU/Leucovorin Basert på hENT1 immunfarging

21. september 2017 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Adjuvans Gemcitabin versus 5-FU/Leucovorin basert på hENT1 immunfarging etter kurativ kirurgi av bukspyttkjertelkreft

Human ekvilibrerende nukleosidtransportør 1 (hENT1) er en membrantransportør som er en prediksjonsmarkør for gemcitabin-kjemoterapi. Imidlertid er det begrenset bevis på det som en indikator for adjuvant gemcitabin kjemoterapi. I denne studien prøver etterforskerne å undersøke rollen til hENT1 som en indikator på valg av adjuvant kjemoterapiregime mellom gemcitabin og 5-fluorouracil (5-FU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter kirurgisk reseksjon av kreft i bukspyttkjertelen, blir vevet immunfarget av hENT1-antistoff. Gradene av immunfarging er kategorisert som 0 (0%), 1 (<50%) og 2 (>=50%). I henhold til karakteren vil pasienter med grad 0 eller 1 behandles med 5-FU og de med grad 2 behandles med gemcitabin. Etter studien vil etterforskerne beregne den totale overlevelse og gjentaksfri overlevelse for pasientene og undersøke rollen til hENT1 som en prediktiv biomarkør for adjuvant gemcitabin kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kurativt resekert kreft i bukspyttkjertelen
  • Alder mellom 18 og 75
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsscore 0 eller 1
  • Pasienter med etterlevelse
  • Pasienter med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter nekter å melde seg på denne studien
  • Pasienter med samtidig cellegiftbehandling
  • Tidligere kjemoterapi
  • Gravid eller forbereder en graviditet
  • Ukontrollert infeksjon, diabetes, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Registrert en annen klinisk studie innen 30 dager
  • Pasienter vil forventes å være risiko på grunn av innmelding
  • Pasienter uten informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU gruppe
Grader av hENT1 immunfarging er 0 eller 1.
Biologisk: hENT1
hENT1 er en membrantransportør for gemcitabin. I henhold til hENT1-fargingen vil pasienter bli behandlet med gemcitabin eller 5-FU.
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin gruppe
Graden av hENT1-immunfarging er 2.
Biologisk: hENT1
hENT1 er en membrantransportør for gemcitabin. I henhold til hENT1-fargingen vil pasienter bli behandlet med gemcitabin eller 5-FU.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
Giftighet
Tidsramme: Inntil 24 uker
Hematologisk og hepatisk toksisitet i henhold til blodprøveresultater og ikke-hematologisk toksisitet (tretthet, oppkast, diaré, sensorisk nevropati) i henhold til CTCAE 4.0 skala
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUBH-IMGPB-2015-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på hENT1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere