Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant gemcytabina kontra 5-FU/leukoworyna na podstawie barwienia immunologicznego hENT1

21 września 2017 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Adiuwant gemcytabina kontra 5-FU/leukoworyna na podstawie barwienia immunologicznego hENT1 po leczeniu operacyjnym raka trzustki

Ludzki równowagowy transporter nukleozydów 1 (hENT1) jest transporterem błonowym, który jest markerem predykcyjnym chemioterapii gemcytabiną. Istnieją jednak ograniczone dowody na to, że jest to wskaźnik uzupełniającej chemioterapii gemcytabiną. W tym badaniu badacze próbują zbadać rolę hENT1 jako wskaźnika wyboru schematu chemioterapii uzupełniającej pomiędzy gemcytabiną a 5-fluorouracylem (5-FU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po chirurgicznej resekcji raka trzustki tkanka jest barwiona immunologicznie przeciwciałem hENT1. Stopnie barwienia immunologicznego są podzielone na kategorie 0 (0%), 1 (<50%) i 2 (>=50%). W zależności od stopnia zaawansowania, pacjenci ze stopniem 0 lub 1 będą leczeni 5-FU, a pacjenci ze stopniem 2 – gemcytabiną. Po zakończeniu badania badacze obliczą całkowity czas przeżycia i czas przeżycia pacjentów bez nawrotów oraz zbadają rolę hENT1 jako biomarkera prognostycznego dla uzupełniającej chemioterapii gemcytabiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wyleczonym rakiem trzustki
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Pacjenci z przestrzeganiem
  • Pacjenci ze świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiają udziału w tym badaniu
  • Pacjenci z jednoczesną chemioradioterapią
  • Poprzednia chemioterapia
  • Ciąża lub przygotowanie do ciąży
  • Niekontrolowana infekcja, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Zapisał się do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni
  • Oczekuje się, że pacjenci będą narażeni na ryzyko ze względu na rejestrację
  • Pacjenci bez świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 5-FU
Stopnie barwienia immunologicznego hENT1 to 0 lub 1.
Biologiczny: hENT1
hENT1 jest transporterem błonowym gemcytabiny. Zgodnie z barwieniem hENT1 pacjenci będą leczeni gemcytabiną lub 5-FU.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa gemcytabiny
Stopień barwienia immunologicznego hENT1 wynosi 2.
Biologiczny: hENT1
hENT1 jest transporterem błonowym gemcytabiny. Zgodnie z barwieniem hENT1 pacjenci będą leczeni gemcytabiną lub 5-FU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Toksyczność
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Toksyczność hematologiczna i wątrobowa na podstawie wyników badań krwi oraz toksyczność niehematologiczna (zmęczenie, wymioty, biegunka, neuropatia czuciowa) zgodnie ze skalą CTCAE 4.0
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH-IMGPB-2015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na hENT1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj