Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvans gemcitabine versus 5-FU/leucovorine op basis van hENT1-immunokleuring

21 september 2017 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Adjuvant gemcitabine versus 5-FU/leucovorine op basis van hENT1-immunokleuring na curatieve chirurgie van alvleesklierkanker

Human equilibrative nucleoside transporter 1 (hENT1) is een membraantransporter die een voorspellende marker is voor chemotherapie met gemcitabine. Er is echter beperkt bewijs dat het een indicator is voor adjuvante chemotherapie met gemcitabine. In deze studie proberen onderzoekers de rol van hENT1 te onderzoeken als indicator voor de selectie van adjuvante chemotherapie tussen gemcitabine en 5-fluorouracil (5-FU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na chirurgische resectie van alvleesklierkanker wordt het weefsel immunologisch gekleurd door hENT1-antilichaam. De graden van immunokleuring zijn gecategoriseerd als 0 (0%), 1 (<50%) en 2 (>=50%). Afhankelijk van de graad zullen patiënten met graad 0 of 1 worden behandeld met 5-FU en degenen met graad 2 zullen worden behandeld met gemcitabine. Na de studie zullen onderzoekers de algehele overleving en recidiefvrije overleving van de patiënten berekenen en de rol van hENT1 als voorspellende biomarker voor adjuvante gemcitabine-chemotherapie onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met curatief gereseceerde alvleesklierkanker
  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • Prestatiescore Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  • Patiënten met therapietrouw
  • Patiënten met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigeren deel te nemen aan deze studie
  • Patiënten met gelijktijdige chemoradiatietherapie
  • Eerdere chemotherapie
  • Zwanger of een zwangerschap aan het voorbereiden
  • Ongecontroleerde infectie, diabetes, hypertensie, ischemische hartziekte, hartinfarct binnen 6 maanden
  • Binnen 30 dagen een andere klinische proef ingeschreven
  • Van patiënten wordt verwacht dat ze risico lopen vanwege inschrijving
  • Patiënten zonder geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU-groep
Graden van hENT1-immunokleuring zijn 0 of 1.
Biologisch: hENT1
hENT1 is een membraantransporter voor gemcitabine. Volgens de hENT1-kleuring worden patiënten behandeld met gemcitabine of 5-FU.
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine-groep
Graad van hENT1-immunokleuring is 2.
Biologisch: hENT1
hENT1 is een membraantransporter voor gemcitabine. Volgens de hENT1-kleuring worden patiënten behandeld met gemcitabine of 5-FU.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Tot 24 weken
Toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Hematologische en hepatische toxiciteit volgens bloedtestresultaten en niet-hematologische toxiciteit (vermoeidheid, braken, diarree, sensorische neuropathie) volgens CTCAE 4.0-schaal
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH-IMGPB-2015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op hENT1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren