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HENT1 면역염색에 기초한 보조제 젬시타빈 대 5-FU/류코보린

2017년 9월 21일 업데이트: Seoul National University Hospital

췌장암의 근치적 수술 후 hENT1 면역염색에 기초한 보조제 젬시타빈 대 5-FU/류코보린

인간 평형 뉴클레오시드 수송체 1(hENT1)은 젬시타빈 화학요법에 대한 예측 마커인 막 수송체입니다. 그러나 보조 젬시타빈 화학요법에 대한 지표로서의 제한된 증거가 있습니다. 이 연구에서 조사관은 젬시타빈과 5-플루오로우라실(5-FU) 사이의 보조 화학 요법 선택의 지표로서 hENT1의 역할을 조사하려고 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장암의 수술적 절제 후, 조직은 hENT1 항체에 의해 면역염색됩니다. 면역염색 등급은 0(0%), 1(<50%) 및 2(>=50%)로 분류됩니다. 등급에 따라 0등급 또는 1등급 환자는 5-FU로, 2등급 환자는 젬시타빈으로 치료한다. 연구 후 조사관은 환자의 전체 생존 및 무재발 생존을 계산하고 보조 젬시타빈 화학요법에 대한 예측 바이오마커로서 hENT1의 역할을 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 근치적으로 절제된 췌장암 환자
  • 18세에서 75세 사이의 연령
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수 0 또는 1
  • 순응하는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 받은 환자

제외 기준:

  • 환자는 이 연구 등록을 거부합니다.
  • 동시 화학방사선 요법을 받는 환자
  • 이전 화학 요법
  • 임신 또는 임신 준비
  • 조절되지 않는 감염, 당뇨병, 고혈압, 허혈성 심장질환, 6개월 이내의 심근경색
  • 30일 이내에 다른 임상 시험 등록
  • 환자는 등록으로 인해 위험할 것으로 예상됩니다.
  • 정보에 입각한 동의가 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU 그룹
HENT1 면역염색 등급은 0 또는 1입니다.
생물학적: hENT1
hENT1은 젬시타빈의 막 수송체입니다. hENT1 염색에 따라 환자는 젬시타빈 또는 5-FU로 치료받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 젬시타빈 그룹
HENT1 면역염색 등급은 2입니다.
생물학적: hENT1
hENT1은 젬시타빈의 막 수송체입니다. hENT1 염색에 따라 환자는 젬시타빈 또는 5-FU로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발 없는 생존
기간: 최대 24주
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 24주
최대 24주
독성
기간: 최대 24주
혈액 검사 결과에 따른 혈액 및 간 독성 및 CTCAE 4.0 척도에 따른 비혈액 독성(피로, 구토, 설사, 감각신경병증)
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUBH-IMGPB-2015-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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