Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti gemsitabiini vs. 5-FU/leukovoriini hENT1-immunovärjäykseen perustuva

torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Adjuvantti gemsitabiini versus 5-FU/leukovoriini, joka perustuu hENT1-immunovärjäykseen haimasyövän parantavan leikkauksen jälkeen

Ihmisen tasapainottava nukleosiditransportteri 1 (hENT1) on kalvonkuljettaja, joka on gemsitabiinikemoterapian ennustava merkki. Siitä on kuitenkin vain vähän näyttöä gemsitabiinin adjuvanttikemoterapian indikaattorina. Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät tutkia hENT1:n roolia indikaattorina gemsitabiinin ja 5-fluorourasiilin (5-FU) välisen adjuvanttikemoterapian valinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyövän kirurgisen resektion jälkeen kudos immunovärjätään hENT1-vasta-aineella. Immunovärjäysasteet luokitellaan 0 (0 %), 1 (< 50 %) ja 2 (> = 50 %). Asteen 0 tai 1 potilaita hoidetaan 5-FU:lla ja asteen 2 potilaita gemsitabiinilla. Tutkimuksen jälkeen tutkijat laskevat potilaiden kokonaiseloonjäämisen ja uusiutumisvapaan eloonjäämisen ja tutkivat hENT1:n roolia ennustavana biomarkkerina gemsitabiinin adjuvanttikemoterapiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on parantavasti leikattu haimasyöpä
  • Ikä 18-75
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspisteet 0 tai 1
  • Potilaat noudattavat
  • Potilaat, joilla on tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista kemosädehoitoa
  • Aikaisempi kemoterapia
  • Raskaana tai valmistelee raskautta
  • Hallitsematon infektio, diabetes, verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Ilmoittautui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Potilaiden odotetaan olevan riski ilmoittautumisen vuoksi
  • Potilaat ilman tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 5-FU ryhmä
HENT1-immunovärjäyksen asteet ovat 0 tai 1.
Biologinen: hENT1
hENT1 on gemsitabiinin kalvokuljettaja. HENT1-värjäyksen mukaan potilaita hoidetaan gemsitabiinilla tai 5-FU:lla.
ACTIVE_COMPARATOR: Gemsitabiini ryhmä
HENT1-immunovärjäysaste on 2.
Biologinen: hENT1
hENT1 on gemsitabiinin kalvokuljettaja. HENT1-värjäyksen mukaan potilaita hoidetaan gemsitabiinilla tai 5-FU:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistumisesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Hematologinen ja maksatoksisuus verikoetulosten mukaan ja ei-hematologinen toksisuus (väsymys, oksentelu, ripuli, sensorinen neuropatia) CTCAE 4.0 -asteikon mukaan
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUBH-IMGPB-2015-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset hENT1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa