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Gemcitabina adyuvante versus 5-FU/leucovorina Basado en inmunotinción de hENT1

21 de septiembre de 2017 actualizado por: Seoul National University Hospital

Gemcitabina adyuvante versus 5-FU/leucovorina basado en inmunotinción hENT1 después de cirugía curativa de cáncer de páncreas

El transportador de nucleósidos de equilibrio humano 1 (hENT1) es un transportador de membrana que es un marcador predictivo para la quimioterapia con gemcitabina. Sin embargo, hay pruebas limitadas de que sea un indicador de la quimioterapia adyuvante con gemcitabina. En este estudio, los investigadores intentan investigar el papel de hENT1 como indicador de la selección del régimen de quimioterapia adyuvante entre gemcitabina y 5-fluorouracilo (5-FU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la resección quirúrgica del cáncer de páncreas, el tejido se inmunoteñe con el anticuerpo hENT1. Los grados de inmunotinción se clasifican como 0 (0%), 1 (<50%) y 2 (>=50%). Según el grado, los pacientes con grado 0 o 1 serán tratados con 5-FU y los que tengan grado 2 serán tratados con gemcitabina. Después del estudio, los investigadores calcularán la supervivencia general y la supervivencia libre de recurrencia de los pacientes e investigarán el papel de hENT1 como biomarcador predictivo para la quimioterapia adyuvante con gemcitabina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de páncreas resecado curativamente
  • Edad entre 18 y 75
  • Puntaje de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  • Pacientes con cumplimiento
  • Pacientes con consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes se niegan a inscribirse en este estudio.
  • Pacientes con quimiorradioterapia concomitante
  • Quimioterapia previa
  • Embarazada o preparando un embarazo
  • Infección no controlada, diabetes, hipertensión, cardiopatía isquémica, infarto de miocardio dentro de los 6 meses
  • Se inscribió en otro ensayo clínico dentro de los 30 días.
  • Se espera que los pacientes estén en riesgo debido a la inscripción
  • Pacientes sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 5-FU
Los grados de inmunotinción de hENT1 son 0 o 1.
Biológico: hENT1
hENT1 es un transportador de membrana para gemcitabina. Según la tinción de hENT1, los pacientes serán tratados con gemcitabina o 5-FU.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo gemcitabina
El grado de inmunotinción de hENT1 es 2.
Biológico: hENT1
hENT1 es un transportador de membrana para gemcitabina. Según la tinción de hENT1, los pacientes serán tratados con gemcitabina o 5-FU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Toxicidad hematológica y hepática según resultados de análisis de sangre y toxicidad no hematológica (fatiga, vómitos, diarrea, neuropatía sensorial) según escala CTCAE 4.0
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUBH-IMGPB-2015-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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