思春期における女性生殖ホルモン動態の研究
2018年6月18日 更新者：Janet E. Hall, MD、Massachusetts General Hospital
月経周期が不規則になることは、最初の月経から数年間、女の子によく見られます。
この時期に月経周期が異常になる原因はまだよくわかっていません。
この研究の目的は、1) 月経周期中の女児を監視し (血液と尿のサンプリングと連続的な骨盤超音波検査による)、排卵 (卵巣からの卵子の放出) をしていない女児を特定すること、および 2) 排卵していない女児を特定すること、および 2)周期は、少女に低用量のエストロゲンとプロゲステロンを短期間投与することで修正できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 初潮後3年半以内
除外基準:
- 生殖ホルモンに影響を与える可能性のある薬剤（経口避妊薬など）を現在服用している、または以前に治療を受けている被験者。
- 重度のニキビや多毛症のある患者
- 過度に運動する被験者（週に20マイル以上のランニング、または同等のランニング）
- 以下の病状のいずれかを有する被験者：糖尿病、高血圧、高脂血症、心臓弁膜症、狼瘡、関節リウマチ、前兆を伴う片頭痛、未診断の乳房腫瘤、炎症性腸疾患、胆嚢疾患、鎌状赤血球症、または血小板増加症。
- 現在喫煙者
- -被験者または第一度親族における深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入的
エストラジオール 50 mcg 経皮パッチ x 7 日間 経口微粉化プロゲステロン 0.5 mg/kg/用量 TID x 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周期2の排卵
時間枠：20～40日
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血清プロゲステロン > 3 ng/ml、または骨盤超音波検査での黄体の存在
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20～40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janet Hall, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ortega MT, Carlson L, McGrath JA, Kangarloo T, Adams JM, Sluss PM, Lambert-Messerlian G, Shaw ND. AMH is Higher Across the Menstrual Cycle in Early Postmenarchal Girls than in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1762-71. doi: 10.1210/clinem/dgaa059.
- Sun BZ, Kangarloo T, Adams JM, Sluss P, Chandler DW, Zava DT, McGrath JA, Umbach DM, Shaw ND. The Relationship Between Progesterone, Sleep, and LH and FSH Secretory Dynamics in Early Postmenarchal Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):2184-2194. doi: 10.1210/jc.2018-02400.
- Sun BZ, Kangarloo T, Adams JM, Sluss PM, Welt CK, Chandler DW, Zava DT, McGrath JA, Umbach DM, Hall JE, Shaw ND. Healthy Post-Menarchal Adolescent Girls Demonstrate Multi-Level Reproductive Axis Immaturity. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Feb 1;104(2):613-623. doi: 10.1210/jc.2018-00595.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。