Investigação da Dinâmica do Hormônio Reprodutivo Feminino Durante a Adolescência
18 de junho de 2018 atualizado por: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Ciclos menstruais irregulares são comuns em meninas por vários anos após o primeiro período menstrual.
A causa dos ciclos menstruais anormais durante esse período não é bem compreendida.
O objetivo deste estudo é: 1) monitorar as meninas durante o ciclo menstrual (com amostragem de sangue e urina e ultrassonografias pélvicas seriadas) para identificar as meninas que não ovulam (liberação de um óvulo do ovário) e 2) determinar se os ciclos podem ser corrigidos tratando as meninas com um curso curto de estrogênio e progesterona em baixas doses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- não mais de 3 anos e meio pós-menarca
Critério de exclusão:
- Indivíduos atualmente em uso ou previamente tratados com medicamentos que podem afetar os hormônios reprodutivos (por exemplo, pílulas anticoncepcionais).
- Indivíduos com acne grave ou hirsutismo
- Indivíduos que se exercitam excessivamente (correndo > 20 milhas/semana ou equivalente)
- Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições médicas: diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, doença cardíaca valvular, lúpus, artrite reumatóide, enxaqueca com aura, massa mamária não diagnosticada, doença inflamatória intestinal, doença da vesícula biliar, doença falciforme ou trombofilia.
- Fumante atual
- História de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar em paciente ou parente de primeiro grau
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencional
estradiol 50 mcg adesivo transdérmico x 7 dias progesterona oral micronizada 0,5 mg/kg/dose TID x 7 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ovulação no ciclo 2
Prazo: 20-40 dias
|
progesterona sérica > 3 ng/ml ou presença de corpo lúteo na ultrassonografia pélvica
|
20-40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ortega MT, Carlson L, McGrath JA, Kangarloo T, Adams JM, Sluss PM, Lambert-Messerlian G, Shaw ND. AMH is Higher Across the Menstrual Cycle in Early Postmenarchal Girls than in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1762-71. doi: 10.1210/clinem/dgaa059.
- Sun BZ, Kangarloo T, Adams JM, Sluss P, Chandler DW, Zava DT, McGrath JA, Umbach DM, Shaw ND. The Relationship Between Progesterone, Sleep, and LH and FSH Secretory Dynamics in Early Postmenarchal Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):2184-2194. doi: 10.1210/jc.2018-02400.
- Sun BZ, Kangarloo T, Adams JM, Sluss PM, Welt CK, Chandler DW, Zava DT, McGrath JA, Umbach DM, Hall JE, Shaw ND. Healthy Post-Menarchal Adolescent Girls Demonstrate Multi-Level Reproductive Axis Immaturity. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Feb 1;104(2):613-623. doi: 10.1210/jc.2018-00595.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P-000513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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