Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av kvinnelig reproduktiv hormondynamikk under ungdomsårene

18. juni 2018 oppdatert av: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Uregelmessige menstruasjonssykluser er vanlig hos jenter i flere år etter deres første menstruasjon. Årsaken til unormale menstruasjonssykluser i løpet av denne tiden er ikke godt forstått. Hensikten med denne studien er å: 1) overvåke jenter under en menstruasjonssyklus (med blod- og urinprøvetaking og seriell bekkenultralyd) for å identifisere de jentene som ikke har eggløsning (frigjøring av et egg fra eggstokken), og 2) avgjøre om sykluser kan korrigeres ved å behandle jenter med en kort kur med lavdose østrogen og progesteron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke mer enn 3 ½ år postmenarkal

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er på eller tidligere behandlet med medisiner som kan påvirke reproduktive hormoner (f.eks. p-piller).
  • Personer med alvorlig akne eller hirsutisme
  • Personer som trener for mye (løper > 20 miles/uke eller tilsvarende)
  • Personer med noen av følgende medisinske tilstander: diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi, hjerteklaffsykdom, lupus, revmatoid artritt, migrenehodepine med aura, udiagnostisert brystmasse, inflammatorisk tarmsykdom, galleblæresykdom, sigdcellesykdom eller trombofili.
  • Nåværende røyker
  • Anamnese med dyp venetrombose eller lungeemboli hos forsøksperson eller førstegradsslektning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
østradiol 50 mcg depotplaster x 7 dager oral mikronisert progesteron 0,5 mg/kg/dose TID x 7 dager
Legemiddel: mikronisert progesteron
Legemiddel: transdermal østradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggløsning i syklus 2
Tidsramme: 20-40 dager
serumprogesteron > 3 ng/ml eller tilstedeværelse av corpus luteum på bekkenultralyd
20-40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P-000513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mikronisert progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere