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Indagine sulle dinamiche degli ormoni riproduttivi femminili durante l'adolescenza

18 giugno 2018 aggiornato da: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Cicli mestruali irregolari sono comuni nelle ragazze per diversi anni dopo il loro primo periodo mestruale. La causa dei cicli mestruali anormali durante questo periodo non è ben compresa. Lo scopo di questo studio è di: 1) monitorare le ragazze durante un ciclo mestruale (con prelievo di sangue e urina ed ecografie pelviche seriali) per identificare quelle ragazze che non ovulano (rilascio di un uovo dall'ovaio), e 2) determinare se i cicli possono essere corretti trattando le ragazze con un breve ciclo di estrogeni e progesterone a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non più di 3 anni e mezzo dopo il menarca

Criteri di esclusione:

  • Soggetti attualmente o in precedenza trattati con farmaci che possono influire sugli ormoni riproduttivi (ad es. Pillole anticoncezionali).
  • Soggetti con grave acne o irsutismo
  • Soggetti che si esercitano eccessivamente (correndo > 20 miglia/settimana o equivalente)
  • Soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: diabete, ipertensione, iperlipidemia, cardiopatia valvolare, lupus, artrite reumatoide, emicrania con aura, massa mammaria non diagnosticata, malattia infiammatoria intestinale, malattia della colecisti, anemia falciforme o trombofilia.
  • Fumatore attuale
  • Storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare nel soggetto o parente di primo grado

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
estradiolo 50 mcg cerotto transdermico x 7 giorni progesterone micronizzato orale 0,5 mg/kg/dose TID x 7 giorni
Droga: progesterone micronizzato
Droga: estradiolo transdermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovulazione nel ciclo 2
Lasso di tempo: 20-40 giorni
progesterone sierico > 3 ng/ml o presenza di corpo luteo all'ecografia pelvica
20-40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P-000513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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