Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de dynamiek van vrouwelijk voortplantingshormoon tijdens de adolescentie

18 juni 2018 bijgewerkt door: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Onregelmatige menstruatiecycli komen vaak voor bij meisjes gedurende meerdere jaren na hun eerste menstruatie. De oorzaak van abnormale menstruatiecycli gedurende deze periode is niet goed begrepen. Het doel van deze studie is om: 1) meisjes te monitoren tijdens een menstruatiecyclus (met bloed- en urinemonsters en seriële echografie van het bekken) om die meisjes te identificeren die niet ovuleren (vrijkomen van een eicel uit de eierstok), en 2) bepalen of cycli kunnen worden gecorrigeerd door meisjes te behandelen met een korte kuur met een lage dosis oestrogeen en progesteron.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet meer dan 3 ½ jaar postmenarchaal

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die momenteel medicijnen gebruiken of eerder zijn behandeld met medicijnen die invloed kunnen hebben op de voortplantingshormonen (bijv. anticonceptiepillen).
  • Onderwerpen met ernstige acne of hirsutisme
  • Proefpersonen die overmatig sporten (hardlopen > 20 mijl/week of het equivalent daarvan)
  • Onderwerpen met een van de volgende medische aandoeningen: diabetes, hypertensie, hyperlipidemie, hartklepaandoening, lupus, reumatoïde artritis, migrainehoofdpijn met aura, ongediagnosticeerde borstmassa, inflammatoire darmaandoening, galblaasaandoening, sikkelcelziekte of trombofilie.
  • Huidige roker
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie bij patiënt of eerstegraads familielid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingrijpend
oestradiol 50 mcg pleister voor transdermaal gebruik x 7 dagen oraal gemicroniseerd progesteron 0,5 mg/kg/dosis TID x 7 dagen
Geneesmiddel: gemicroniseerd progesteron
Geneesmiddel: transdermaal oestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatie in cyclus 2
Tijdsspanne: 20-40 dagen
serumprogesteron > 3 ng/ml of aanwezigheid van corpus luteum op echografie van het bekken
20-40 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P-000513

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gemicroniseerd progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren