Investigación de la dinámica de las hormonas reproductivas femeninas durante la adolescencia
18 de junio de 2018 actualizado por: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Los ciclos menstruales irregulares son comunes en las niñas durante varios años después de su primer período menstrual.
La causa de los ciclos menstruales anormales durante este tiempo no se comprende bien.
El propósito de este estudio es: 1) monitorear a las niñas durante un ciclo menstrual (con muestras de sangre y orina y ecografías pélvicas en serie) para identificar a aquellas niñas que no ovulan (liberación de un óvulo del ovario), y 2) determinar si los ciclos se pueden corregir tratando a las niñas con un curso corto de estrógeno y progesterona en dosis bajas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- no más de 3 ½ años después de la menarquia
Criterio de exclusión:
- Sujetos actualmente o previamente tratados con medicamentos que pueden afectar las hormonas reproductivas (p. ej., píldoras anticonceptivas).
- Sujetos con acné severo o hirsutismo
- Sujetos que hacen ejercicio en exceso (correr > 20 millas/semana o su equivalente)
- Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones médicas: diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad valvular cardíaca, lupus, artritis reumatoide, migrañas con aura, masa mamaria no diagnosticada, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad de células falciformes o trombofilia.
- Actual fumador
- Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en el sujeto o familiar de primer grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencionista
estradiol 50 mcg parche transdérmico x 7 días progesterona micronizada oral 0.5 mg/kg/dosis TID x 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ovulación en el Ciclo 2
Periodo de tiempo: 20-40 días
|
progesterona sérica > 3 ng/ml o presencia de cuerpo lúteo en la ecografía pélvica
|
20-40 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janet Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ortega MT, Carlson L, McGrath JA, Kangarloo T, Adams JM, Sluss PM, Lambert-Messerlian G, Shaw ND. AMH is Higher Across the Menstrual Cycle in Early Postmenarchal Girls than in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1762-71. doi: 10.1210/clinem/dgaa059.
- Sun BZ, Kangarloo T, Adams JM, Sluss P, Chandler DW, Zava DT, McGrath JA, Umbach DM, Shaw ND. The Relationship Between Progesterone, Sleep, and LH and FSH Secretory Dynamics in Early Postmenarchal Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):2184-2194. doi: 10.1210/jc.2018-02400.
- Sun BZ, Kangarloo T, Adams JM, Sluss PM, Welt CK, Chandler DW, Zava DT, McGrath JA, Umbach DM, Hall JE, Shaw ND. Healthy Post-Menarchal Adolescent Girls Demonstrate Multi-Level Reproductive Axis Immaturity. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Feb 1;104(2):613-623. doi: 10.1210/jc.2018-00595.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P-000513
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .