Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kvindelige reproduktive hormondynamikker i ungdomsårene

18. juni 2018 opdateret af: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Uregelmæssige menstruationscyklusser er almindelige hos piger i flere år efter deres første menstruation. Årsagen til unormale menstruationscyklusser i løbet af denne tid er ikke velforstået. Formålet med denne undersøgelse er at: 1) overvåge piger under en menstruationscyklus (med blod- og urinprøver og serielle bækkenultralyd) for at identificere de piger, der ikke har ægløsning (frigivelse af et æg fra æggestokken), og 2) bestemme, om cyklusser kan korrigeres ved at behandle piger med en kort kur med lavdosis østrogen og progesteron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke mere end 3 ½ år postmenarkal

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner i øjeblikket på eller tidligere behandlet med medicin, der kan påvirke reproduktive hormoner (f.eks. p-piller).
  • Personer med svær acne eller hirsutisme
  • Forsøgspersoner, der træner for meget (løber > 20 miles/uge eller tilsvarende)
  • Personer med en af ​​følgende medicinske tilstande: diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, hjerteklapsygdom, lupus, reumatoid arthritis, migrænehovedpine med aura, udiagnosticeret brystmasse, inflammatorisk tarmsygdom, galdeblæresygdom, seglcellesygdom eller trombofili.
  • Nuværende ryger
  • Anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli hos forsøgsperson eller førstegradsslægtning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel
østradiol 50 mcg depotplaster x 7 dage oralt mikroniseret progesteron 0,5 mg/kg/dosis TID x 7 dage
Medicin: mikroniseret progesteron
Medicin: transdermal østradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsning i cyklus 2
Tidsramme: 20-40 dage
serumprogesteron > 3 ng/ml eller tilstedeværelse af corpus luteum på bækken ultralyd
20-40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P-000513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menstruationsforstyrrelser

Kliniske forsøg med mikroniseret progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner