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Untersuchung der Dynamik weiblicher Fortpflanzungshormone während der Adoleszenz

18. Juni 2018 aktualisiert von: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Unregelmäßige Menstruationszyklen kommen bei Mädchen mehrere Jahre nach der ersten Menstruation häufig vor. Die Ursache für abnormale Menstruationszyklen während dieser Zeit ist nicht genau geklärt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) Mädchen während eines Menstruationszyklus zu überwachen (mit Blut- und Urinproben und seriellen Ultraschalluntersuchungen des Beckens), um diejenigen Mädchen zu identifizieren, die keinen Eisprung haben (Freisetzung einer Eizelle aus dem Eierstock), und 2) festzustellen, ob Zyklen können durch die Behandlung von Mädchen mit einer kurzen Behandlung mit niedrig dosiertem Östrogen und Progesteron korrigiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht mehr als 3 ½ Jahre nach der Menarchie

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit Medikamente einnehmen oder zuvor damit behandelt wurden, die die Fortpflanzungshormone beeinflussen können (z. B. Antibabypillen).
  • Personen mit schwerer Akne oder Hirsutismus
  • Probanden, die sich übermäßig körperlich betätigen (Laufen > 20 Meilen/Woche oder gleichwertig)
  • Personen mit einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Herzklappenerkrankung, Lupus, rheumatoide Arthritis, Migräne mit Aura, nicht diagnostizierte Brustmasse, entzündliche Darmerkrankung, Gallenblasenerkrankung, Sichelzellenanämie oder Thrombophilie.
  • Derzeitiger Raucher
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie bei der Person oder einem Verwandten ersten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell
Östradiol 50 µg transdermales Pflaster x 7 Tage orales mikronisiertes Progesteron 0,5 mg/kg/Dosis dreimal täglich x 7 Tage
Arzneimittel: mikronisiertes Progesteron
Arzneimittel: transdermales Östradiol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisprung in Zyklus 2
Zeitfenster: 20-40 Tage
Serumprogesteron > 3 ng/ml oder Vorhandensein von Corpus luteum im Beckenultraschall
20-40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P-000513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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