Enquête sur la dynamique des hormones reproductives féminines pendant l'adolescence
18 juin 2018 mis à jour par: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Les cycles menstruels irréguliers sont fréquents chez les filles pendant plusieurs années après leur première période menstruelle.
La cause des cycles menstruels anormaux pendant cette période n'est pas bien comprise.
Le but de cette étude est de : 1) surveiller les filles au cours d'un cycle menstruel (avec des prélèvements de sang et d'urine et des échographies pelviennes en série) pour identifier les filles qui n'ovulent pas (libération d'un ovule par l'ovaire), et 2) déterminer si les cycles peuvent être corrigés en traitant les filles avec un traitement court d'œstrogène et de progestérone à faible dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- pas plus de 3 ans et demi postménarché
Critère d'exclusion:
- Sujets actuellement ou précédemment traités avec des médicaments susceptibles d'affecter les hormones de la reproduction (par exemple, les pilules contraceptives).
- Sujets souffrant d'acné sévère ou d'hirsutisme
- Sujets qui s'exercent excessivement (course > 20 miles/semaine ou son équivalent)
- Sujets présentant l'une des conditions médicales suivantes : diabète, hypertension, hyperlipidémie, cardiopathie valvulaire, lupus, polyarthrite rhumatoïde, migraines avec aura, masse mammaire non diagnostiquée, maladie inflammatoire de l'intestin, maladie de la vésicule biliaire, drépanocytose ou thrombophilie.
- Fumeur actuel
- Antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire chez le sujet ou un parent au premier degré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interventionnel
estradiol 50 mcg dispositif transdermique x 7 jours progestérone micronisée orale 0,5 mg/kg/dose TID x 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ovulation au cycle 2
Délai: 20-40 jours
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progestérone sérique > 3 ng/ml ou présence de corps jaune à l'échographie pelvienne
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20-40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janet Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ortega MT, Carlson L, McGrath JA, Kangarloo T, Adams JM, Sluss PM, Lambert-Messerlian G, Shaw ND. AMH is Higher Across the Menstrual Cycle in Early Postmenarchal Girls than in Ovulatory Women. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1762-71. doi: 10.1210/clinem/dgaa059.
- Sun BZ, Kangarloo T, Adams JM, Sluss P, Chandler DW, Zava DT, McGrath JA, Umbach DM, Shaw ND. The Relationship Between Progesterone, Sleep, and LH and FSH Secretory Dynamics in Early Postmenarchal Girls. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Jun 1;104(6):2184-2194. doi: 10.1210/jc.2018-02400.
- Sun BZ, Kangarloo T, Adams JM, Sluss PM, Welt CK, Chandler DW, Zava DT, McGrath JA, Umbach DM, Hall JE, Shaw ND. Healthy Post-Menarchal Adolescent Girls Demonstrate Multi-Level Reproductive Axis Immaturity. J Clin Endocrinol Metab. 2019 Feb 1;104(2):613-623. doi: 10.1210/jc.2018-00595.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2015
Première publication (Estimation)
1 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P-000513
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .