Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování dynamiky ženských reprodukčních hormonů během dospívání

18. června 2018 aktualizováno: Janet E. Hall, MD, Massachusetts General Hospital
Nepravidelné menstruační cykly jsou u dívek běžné ještě několik let po první menstruaci. Příčina abnormálních menstruačních cyklů během této doby není dobře pochopena. Účelem této studie je: 1) sledovat dívky během menstruačního cyklu (pomocí odběru krve a moči a sériových ultrazvukových vyšetření pánve), aby se identifikovaly ty dívky, které nemají ovulaci (uvolnění vajíčka z vaječníku), a 2) zjistit, zda cykly lze upravit léčbou dívek krátkou léčbou nízkými dávkami estrogenu a progesteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Reproductive Endocrine Unit, Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ne více než 3 ½ roku po menarchálním období

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty v současné době nebo dříve léčené léky, které mohou ovlivnit reprodukční hormony (např. antikoncepční pilulky).
  • Subjekty s těžkým akné nebo hirsutismem
  • Subjekty, které nadměrně cvičí (běh > 20 mil/týden nebo jeho ekvivalent)
  • Subjekty s kterýmkoli z následujících zdravotních stavů: diabetes, hypertenze, hyperlipidémie, onemocnění chlopní srdce, lupus, revmatoidní artritida, migrenózní bolesti hlavy s aurou, nediagnostikovaná hmota prsou, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění žlučníku, srpkovitá anémie nebo trombofilie.
  • Současný kuřák
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie u subjektu nebo příbuzného prvního stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
estradiol 50 mcg transdermální náplast x 7 dní perorálně mikronizovaný progesteron 0,5 mg/kg/dávka TID x 7 dní
Lék: mikronizovaný progesteron
Lék: transdermální estradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovulace v cyklu 2
Časové okno: 20-40 dní
sérový progesteron > 3 ng/ml nebo přítomnost žlutého tělíska na ultrazvuku pánve
20-40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet Hall, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P-000513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mikronizovaný progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit