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乳癌に対するネオアジュバント化学療法と組み合わせた即時または遅延自然療法

2018年7月9日 更新者:Midwestern Regional Medical Center

乳癌に対するネオアジュバント化学療法と組み合わせて、即時かつ継続的に、またはサイクル3まで遅延して与えられる自然療法医学の価値を評価するための比較研究

この研究は、乳がんのネオアジュバント化学療法を受けている女性の免疫学的および/または炎症性パラメーターおよび/または生活の質に対する自然療法の追加の効果を調べています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが1以下
  • -乳房の浸潤性腺癌の生検で証明された診断
  • ネオアジュバント化学療法の推奨。
  • -研究に参加してから3か月以内のマルチゲート取得スキャンまたは心エコー図による左室駆出率(LVEF)評価
  • 血球数:
  • 絶対好中球数 ≥1200 細胞/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ヘモグロビン≧10g/dL
  • -血清クレアチニン≤検査範囲の正常上限(ULN)
  • -検査範囲の総ビリルビン≤ULN、ただし、ギルバート病または同様の症候群に起因するULNの1.5倍以上の上昇が患者にない限り
  • -2.5 x ULN以下のアルカリホスファターゼ;と
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が実験室範囲の1.5 x ULN以下
  • 骨格痛が存在する場合、またはアルカリホスファターゼが ULN を超える場合 (ただし、ULN の 2.5 倍以下)、骨スキャンまたは陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンで転移性疾患が示されてはなりません。
  • -ASTまたはULNより大きいアルカリホスファターゼ、CT、MRIまたはPETスキャンで特定された転移性疾患のない肝臓
  • 経口薬を飲み込むことができる
  • -最初の2回の治療サイクルで自然療法治療を差し控えることをいとわない
  • -処方された自然療法の介入を開始および継続する意思がある
  • -研究中の栄養補助食品または植物補助食品の使用を控える意思がある

除外基準:

  • ステージ4の病気
  • ワルファリンによる現在の治療。
  • 同時性両側浸潤性乳がん
  • -現在診断されている乳がんに対する放射線、化学療法、および/または標的療法を含む治療 研究に入る前
  • あらゆる性ホルモン療法。 研究参加中の避妊、卵巣ホルモン補充療法など)
  • ラロキシフェン、タモキシフェン、またはその他の選択的エストロゲン受容体モジュレーターなどのホルモン剤による継続治療
  • -乳管癌を含む乳癌の既往歴 in situ (小葉癌の病歴を持つ被験者 in situ は適格です)
  • 悪性腫瘍に対する化学療法または標的療法剤による前治療
  • 特定の薬の使用を妨げる心臓病。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • 活動性心疾患
  • 治療が必要な狭心症
  • 制御された良性期外心室収縮を除く心室性不整脈
  • ペースメーカーが必要な伝導異常
  • -ペースメーカーを必要とする、または投薬によって制御されない上室性および結節性不整脈
  • 臨床的に重要な弁膜症
  • 心疾患の病歴
  • 心筋梗塞
  • うっ血性心不全
  • 心筋症
  • コントロール不良の高血圧(降圧治療で150/90mm/Hg以上の血圧)
  • -病歴または現在の症候性間質性肺炎または肺線維症
  • -感覚/運動神経障害≧グレード2
  • 吸収不良症候群、潰瘍性大腸炎、胃または小腸の切除、または胃腸機能に重大な影響を与えるその他の疾患
  • -研究レジメンまたは必要なフォローアップによる治療を排除する他の非悪性全身性疾患
  • コルチコステロイドの禁忌
  • -研究に入る前の30日以内の治験薬の投与。
  • 過去30日間に、マイタケ、メラトニン、コエンザイムQ10を含む研究対象のサプリメントの治療用量の投与。
  • -過去30日間の免疫調節植物の治療用量の投与。
  • 妊娠または授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:即時および連続投与
被験者には、処方されたネオアジュバント化学療法の 1 日目のサイクル 1 から、霊芝抽出物、コエンザイム Q10、およびメラトニンが投与されます。
霊芝の調製により、水-エタノール抽出が行われました。
他の名前:
  • 霊芝
コエンザイムQ10の調製
他の名前:
  • ユビキノン
  • ユビデカレノン
メラトニンの調製
他の名前:
  • N-アセチル-5-メトキシ トリプタミン
アクティブコンパレータ:遅延投与
被験者には、処方されたネオアジュバント化学療法の 1 日目のサイクル 3 から、霊芝抽出物、コエンザイム Q10、およびメラトニンが投与されます。
霊芝の調製により、水-エタノール抽出が行われました。
他の名前:
  • 霊芝
コエンザイムQ10の調製
他の名前:
  • ユビキノン
  • ユビデカレノン
メラトニンの調製
他の名前:
  • N-アセチル-5-メトキシ トリプタミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が報告した生活の質のスコア
時間枠:初診および3週間間隔での研究来院(最大4か月)
各試験訪問時に自己記入式質問票(0=効果なし~10=最悪効果の0~10リッカートスケール)によって測定された被験者の生活の質。 スコア化された症状または活動への影響には、以下が含まれます:痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、苦痛、息切れ、記憶/想起の問題、食欲、眠気、口渇、悲しみ、嘔吐、しびれ、一般的な活動、気分、仕事、人間関係、ウォーキングまたは楽しみ。
初診および3週間間隔での研究来院(最大4か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中の C 反応性タンパク質の濃度 (mg/L)
時間枠:初診および3週間間隔での研究来院(最大4か月)
C反応性タンパク質の血清濃度は、承認された方法で測定されます。
初診および3週間間隔での研究来院(最大4か月)
血液中の循環腫瘍細胞の濃度 (細胞/ミリリットル)
時間枠:初診および3週間間隔での研究来院(最大4か月)
循環腫瘍細胞の血清濃度は、承認された方法で測定されます。
初診および3週間間隔での研究来院(最大4か月)
血液中の赤血球の沈降速度 (mm/hr)
時間枠:初診および3週間間隔での研究来院(最大4か月)
赤血球沈降速度は、承認された方法で測定されます。
初診および3週間間隔での研究来院(最大4か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christina Shannon, ND、Midwestern Regional Medical Center, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月19日

一次修了 (実際)

2017年3月3日

研究の完了 (実際)

2017年3月3日

試験登録日

最初に提出

2015年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月9日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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