Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa lub opóźniona medycyna naturopatyczna w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową raka piersi

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Midwestern Regional Medical Center

Badanie porównawcze mające na celu ocenę wartości leków naturopatycznych podawanych natychmiast i w sposób ciągły lub z opóźnieniem do 3. cyklu w połączeniu z chemioterapią neoadjuwantową w raku piersi

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dodania leku naturopatycznego na parametry immunologiczne i/lub zapalne i/lub jakość życia kobiet otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową z powodu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Potwierdzona biopsją diagnoza inwazyjnego gruczolakoraka piersi
  • Zalecenie chemioterapii neoadiuwantowej.
  • Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) za pomocą wielobramkowej akwizycji lub echokardiogramu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Liczba krwinek:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1200 komórek/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥10 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ górna granica normy (GGN) dla zakresu laboratoryjnego
  • Bilirubina całkowita ≤ GGN w zakresie laboratoryjnym, chyba że u pacjenta występuje zwiększenie > GGN do 1,5-krotności GGN wynikające z choroby Gilberta lub podobnego zespołu
  • Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 2,5 x GGN; oraz
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) mniejsza lub równa 1,5 x GGN dla zakresu laboratoryjnego
  • Jeśli obecny jest ból szkieletu lub fosfataza alkaliczna > GGN (ale mniej niż lub równo 2,5 x GGN), scyntygrafia kości lub pozytronowa tomografia emisyjna (PET) nie mogą wykazywać przerzutów
  • Aktywność AST lub fosfatazy alkalicznej większa niż GGN, brak przerzutów do wątroby stwierdzonych za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub PET
  • Potrafi połykać leki doustne
  • Chęć rezygnacji z leczenia naturopatycznego przez pierwsze 2 cykle leczenia
  • Chęć rozpoczęcia i kontynuowania interwencji naturopatycznych zgodnie z zaleceniami
  • Chęć zrezygnowania ze stosowania suplementów odżywczych lub roślinnych podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba w stadium 4
  • Obecne leczenie warfaryną.
  • Synchroniczny obustronny inwazyjny rak piersi
  • Leczenie obejmujące radioterapię, chemioterapię i/lub terapię celowaną obecnie zdiagnozowanego raka piersi przed rozpoczęciem badania
  • Jakakolwiek terapia hormonalna płciowa np. antykoncepcja, hormonalna terapia zastępcza jajników itp. podczas udziału w badaniu)
  • Kontynuacja leczenia jakimkolwiek środkiem hormonalnym, takim jak raloksyfen, tamoksyfen lub inne selektywne modulatory receptora estrogenowego
  • Wcześniejsza historia raka piersi, w tym raka przewodowego in situ (pacjenci z historią raka zrazikowego in situ kwalifikują się)
  • Wcześniejsza terapia chemioterapią lub środkami terapii celowanej w przypadku dowolnego nowotworu złośliwego
  • Choroba serca, która wyklucza stosowanie niektórych leków. Obejmuje to między innymi:
  • Aktywna choroba serca
  • Angina pectoris wymagająca leczenia
  • Arytmie komorowe z wyjątkiem kontrolowanych łagodnych przedwczesnych skurczów komorowych
  • Zaburzenia przewodzenia wymagające rozrusznika serca
  • Arytmie nadkomorowe i węzłowe wymagające stymulatora lub niekontrolowane lekami
  • Klinicznie istotna choroba zastawkowa
  • Historia chorób serca
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Kardiomiopatia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi powyżej 150/90 mm/Hg podczas leczenia hipotensyjnego)
  • Historia lub obecnie objawowe śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc
  • Neuropatia czuciowo-ruchowa ≥ stopnia 2
  • Zespół złego wchłaniania, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, resekcja żołądka lub jelita cienkiego lub inna choroba znacząco wpływająca na funkcje przewodu pokarmowego
  • Inna niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa wykluczająca leczenie za pomocą badanych schematów lub wymagająca obserwacji
  • Przeciwwskazanie do kortykosteroidów
  • Podanie środka badanego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Podawanie terapeutycznych dawek badanych suplementów, w tym maitake, melatoniny i koenzymu Q10 w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Podawanie terapeutycznych dawek botanicznych środków immunomodulujących w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dozowanie natychmiastowe i ciągłe
Osobnikom zostanie podana dawka ekstraktu z grzyba Reishi, koenzymu Q10 i melatoniny, począwszy od pierwszego dnia cyklu 1 przepisanej chemioterapii neoadiuwantowej.
Biologiczny: Ekstrakt z grzyba Reishi
Preparat z grzybów Reishi wytworzył ekstrakcję wodno-etanolową.
Inne nazwy:
  • Ganoderma lucidum
Lek: Koenzym Q10
Preparat koenzymu Q10
Inne nazwy:
  • Ubichinon
  • Ubidekarenon
Lek: Melatonina
Przygotowanie melatoniny
Inne nazwy:
  • N-acetylo-5-metoksytryptamina
Aktywny komparator: Opóźnione dawkowanie
Osobnikom zostanie podany ekstrakt z grzyba Reishi, koenzym Q10 i melatonina, począwszy od dnia 1 cyklu 3 przepisanej chemioterapii neoadiuwantowej.
Biologiczny: Ekstrakt z grzyba Reishi
Preparat z grzybów Reishi wytworzył ekstrakcję wodno-etanolową.
Inne nazwy:
  • Ganoderma lucidum
Lek: Koenzym Q10
Preparat koenzymu Q10
Inne nazwy:
  • Ubichinon
  • Ubidekarenon
Lek: Melatonina
Przygotowanie melatoniny
Inne nazwy:
  • N-acetylo-5-metoksytryptamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez pacjenta ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wizyty wstępne i studyjne w odstępach 3-tygodniowych do 4 miesięcy
Jakość życia badanego mierzona za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza (skala Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak efektu do 10 = najgorszy efekt) podczas każdej wizyty studyjnej. Objawy lub wpływ na oceniane czynności obejmowały: ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, niepokój, duszność, problemy z pamięcią/pamiętaniem, apetyt, senność, suchość w ustach, smutek, wymioty, drętwienie, ogólne czynności, nastrój, praca, związki , spacer lub przyjemność.
Wizyty wstępne i studyjne w odstępach 3-tygodniowych do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy (mg/l)
Ramy czasowe: Wizyty wstępne i studyjne w odstępach 3-tygodniowych do 4 miesięcy
Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy będzie mierzone zatwierdzonymi metodami.
Wizyty wstępne i studyjne w odstępach 3-tygodniowych do 4 miesięcy
Stężenie krążących komórek nowotworowych we krwi (komórek na mililitr)
Ramy czasowe: Wizyty wstępne i studyjne w odstępach 3-tygodniowych do 4 miesięcy
Stężenie krążących komórek nowotworowych w surowicy będzie mierzone zatwierdzonymi metodami.
Wizyty wstępne i studyjne w odstępach 3-tygodniowych do 4 miesięcy
Szybkość sedymentacji erytrocytów we krwi (mm/godz.)
Ramy czasowe: Wizyty wstępne i studyjne w odstępach 3-tygodniowych do 4 miesięcy
Szybkość sedymentacji erytrocytów będzie mierzona zatwierdzonymi metodami.
Wizyty wstępne i studyjne w odstępach 3-tygodniowych do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Midwestern Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Shannon, ND, Midwestern Regional Medical Center, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MZ2014018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Ekstrakt z grzyba Reishi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj