Välitön tai viivästynyt naturopaattinen lääke yhdistelmänä rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian kanssa
maanantai 9. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Midwestern Regional Medical Center
Vertailututkimus rintasyövän neoadjuvanttikemoterapian yhdistelmänä välittömästi ja jatkuvasti tai viivästyneenä 3. kiertoon asti annetun naturopaattisen lääkkeen arvon arvioimiseksi
Tämä tutkimus tutkii naturopaattisen lisäyksen vaikutusta immunologisiin ja/tai tulehdusparametreihin ja/tai elämänlaatuun naisilla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa rintasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 18 vuotta tai vanhempi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤1
- Biopsialla todistettu invasiivisen rintojen adenokarsinooman diagnoosi
- Neoadjuvanttikemoterapian suositus.
- Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arvio moniportaisella hankinnalla tai kaikukuvauksella 3 kuukauden sisällä tutkimukseen aloittamisesta
- Veriarvot:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1200 solua/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥10g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ normaalin yläraja (ULN) laboratorioalueella
- Kokonaisbilirubiini ≤ ULN laboratorioalueella, ellei potilaalla ole Gilbertin taudin tai vastaavan oireyhtymän seurauksena > ULN 1,5 kertaa ULN
- Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN; ja
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN laboratorioalueella
- Jos luustokipua esiintyy tai alkalinen fosfataasi > ULN (mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN), luukuvaus tai positroniemissiotomografia (PET) ei saa osoittaa etäpesäkkeitä
- AST tai alkalinen fosfataasi suurempi kuin ULN, ei metastaattista maksasairautta CT-, MRI- tai PET-skannauksella
- Pystyy nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
- Valmis luopumaan naturopaattisesta hoidosta kahden ensimmäisen hoitojakson aikana
- Halukas aloittamaan ja jatkamaan naturopaattisia interventioita ohjeiden mukaisesti
- Valmis luopumaan ravintolisien tai kasviperäisten lisäravinteiden käytöstä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 4 sairaus
- Nykyinen hoito varfariinilla.
- Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
- Hoito, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia ja/tai kohdennettu hoito tällä hetkellä diagnosoidulle rintasyövälle ennen tutkimukseen tuloa
- Mikä tahansa sukupuolihormonihoito, esim. ehkäisy, munasarjahormonikorvaushoito jne. tutkimukseen osallistumisen aikana)
- Jatketaan hoitoa millä tahansa hormonaalisella aineella, kuten raloksifeenilla, tamoksifeenilla tai muilla selektiivisillä estrogeenireseptorin modulaattoreilla
- Aiempi rintasyöpä, mukaan lukien ductal Carcinoma In Situ (potilaat, joilla on ollut lobulaarinen karsinooma in situ, ovat kelvollisia)
- Aiempi hoito kemoterapialla tai kohdennetuilla hoitoaineilla minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
- Sydänsairaus, joka estäisi tiettyjen lääkkeiden käytön. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu:
- Aktiivinen sydänsairaus
- Hoitoa vaativa angina pectoris
- Kammiorytmihäiriöt lukuun ottamatta hallittuja hyvänlaatuisia ennenaikaisia kammioiden supistuksia
- Johtumishäiriö, joka vaatii sydämentahdistimen
- Supraventrikulaariset ja solmuperäiset rytmihäiriöt, jotka vaativat sydämentahdistimen tai joita ei voida hallita lääkityksellä
- Kliinisesti merkittävä läppäsairaus
- Sydänsairauksien historia
- Sydäninfarkti
- Sydämen vajaatoiminta
- Kardiomyopatia
- Hallitsematon verenpainetauti (verenpaine yli 150/90 mm/Hg verenpainelääkityksen aikana)
- Aiempi tai nykyinen oireinen interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi
- Sensorinen/motorinen neuropatia ≥ aste 2
- Imeytymishäiriö, haavainen paksusuolitulehdus, mahalaukun tai ohutsuolen resektio tai muu sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
- Muu ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka estää hoidon tutkimusohjelmilla tai vaaditun seurannan
- Kortikosteroidien vasta-aihe
- Tutkittavan aineen antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Tutkittavien lisäravinteiden, mukaan lukien maitaken, melatoniinin ja koentsyymi Q10:n, terapeuttisten annosten antaminen edellisten 30 päivän aikana.
- Terapeuttisten annosten antaminen immuunijärjestelmää moduloivia kasviperäisiä aineita edellisten 30 päivän aikana.
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön ja jatkuva annostelu
Koehenkilöille annostellaan Reishi-sieniuutetta, koentsyymi Q10:tä ja melatoniinia syklistä 1 alkaen heidän määrätyn neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisenä päivänä.
|
Reishi-sienivalmiste tuotti vesi-etanoliuuttoa.
Muut nimet:
Koentsyymi Q10:n valmistus
Muut nimet:
Melatoniinin valmistus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Viivästynyt annostelu
Koehenkilöille annostellaan Reishi-sieniuutetta, koentsyymi Q10:tä ja melatoniinia syklistä 3 alkaen, heidän määrätyn neoadjuvanttikemoterapian ensimmäisenä päivänä.
|
Reishi-sienivalmiste tuotti vesi-etanoliuuttoa.
Muut nimet:
Koentsyymi Q10:n valmistus
Muut nimet:
Melatoniinin valmistus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen raportoitu elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Alkukäynti ja opintovierailut 3 viikon välein enintään 4 kuukauteen
|
Koehenkilön elämänlaatu mitattuna itsetehdyllä kyselylomakkeella (0-10 Likert-asteikko 0 = Ei vaikutusta 10 = pahin vaikutus) kullakin tutkimuskäynnillä.
Oireita tai vaikutuksia toimintaan pisteytettiin: kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistus, hengenahdistus, muisti-/muistumisongelmat, ruokahalu, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu, puutuminen, yleiset aktiviteetit, mieliala, työ, ihmissuhteet , Kävely tai nautinto.
|
Alkukäynti ja opintovierailut 3 viikon välein enintään 4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus seerumissa (mg/l)
Aikaikkuna: Alkukäynti ja opintovierailut 3 viikon välein enintään 4 kuukauteen
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus seerumissa mitataan hyväksytyillä menetelmillä.
|
Alkukäynti ja opintovierailut 3 viikon välein enintään 4 kuukauteen
|
|
Veren kiertävien kasvainsolujen pitoisuus (soluja millilitrassa)
Aikaikkuna: Alkukäynti ja opintovierailut 3 viikon välein enintään 4 kuukauteen
|
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen pitoisuus seerumissa mitataan hyväksytyillä menetelmillä.
|
Alkukäynti ja opintovierailut 3 viikon välein enintään 4 kuukauteen
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus veressä (mm/h)
Aikaikkuna: Alkukäynti ja opintovierailut 3 viikon välein enintään 4 kuukauteen
|
Punasolujen sedimentaationopeus mitataan hyväksytyillä menetelmillä.
|
Alkukäynti ja opintovierailut 3 viikon välein enintään 4 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Shannon, ND, Midwestern Regional Medical Center, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MZ2014018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .