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유방암에 대한 신 보조 화학요법과 병용하는 즉시 또는 지연 자연 요법 약물

2018년 7월 9일 업데이트: Midwestern Regional Medical Center

유방암에 대한 신보강 화학요법과 병용하여 3주기까지 즉각적이고 지속적으로 제공되거나 지연된 자연 요법 약물의 가치를 평가하기 위한 비교 연구

이 연구는 유방암에 대한 신보강 화학요법을 받는 여성의 면역학적 및/또는 염증 매개변수 및/또는 삶의 질에 대한 자연요법 추가의 효과를 조사합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 18세 이상
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤1
  • 유방의 침윤성 선암종의 생검 입증된 진단
  • 선행 화학 요법에 대한 권장 사항.
  • 연구 시작 3개월 이내에 다중 게이트 획득 스캔 또는 심초음파를 통한 좌심실 박출률(LVEF) 평가
  • 혈구 수:
  • 절대 호중구 수 ≥1200 cells/mm^3
  • 혈소판 수 ≥100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥10g/dL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 실험실 범위에 대한 정상 상한(ULN)
  • 환자가 길버트병 또는 유사 증후군으로 인해 ULN 초과에서 ULN의 1.5배 상승을 갖지 않는 한 실험실 범위에 대한 총 빌리루빈 ≤ ULN
  • 2.5 x ULN 이하의 알칼리 포스파타제; 그리고
  • 실험실 범위에 대해 ULN의 1.5배 이하인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
  • 골격 통증이 있거나 알칼리성 포스파타제 >ULN(그러나 2.5x ULN 이하)인 경우, 뼈 스캔 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔은 전이성 질환을 나타내지 않아야 합니다.
  • AST 또는 ULN보다 큰 알칼리성 포스파타제, CT, MRI 또는 ​​PET 스캔으로 확인된 간 전이성 질환 없음
  • 경구용 약물을 삼킬 수 있음
  • 처음 2개의 치료 주기 동안 자연 요법 치료를 포기할 의향이 있음
  • 처방된 대로 자연 요법 중재를 시작하고 계속할 의향이 있음
  • 연구 기간 동안 영양 또는 식물성 보조제의 사용을 포기할 의향이 있는 자

제외 기준:

  • 4기 질병
  • 현재 와파린 치료.
  • 동시성 양측성 침윤성 유방암
  • 연구에 들어가기 전에 현재 진단된 유방암에 대한 방사선, 화학 요법 및/또는 표적 요법을 포함한 치료
  • 모든 성 호르몬 요법. 연구 참여 중 피임, 난소 호르몬 대체 요법 등)
  • 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제와 같은 호르몬 제제를 사용한 지속적인 요법
  • 유관 상피내 암종(소엽 상피내 암종의 병력이 있는 피험자가 자격이 있음)을 포함한 유방암의 이전 병력
  • 모든 악성 종양에 대한 화학 요법 또는 표적 치료제를 사용한 선행 요법
  • 특정 약물의 사용을 방해하는 심장 질환. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
  • 활성 심장 질환
  • 치료가 필요한 협심증
  • 조절된 양성 조기 심실 수축을 제외한 심실 부정맥
  • 심박조율기가 필요한 전도 이상
  • 심박조율기가 필요하거나 약물로 조절되지 않는 상심실성 및 결절성 부정맥
  • 임상적으로 중요한 판막 질환
  • 심장 질환의 역사
  • 심근 경색증
  • 울혈 성 심부전증
  • 심근병증
  • 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 치료 시 혈압이 150/90 mm/Hg 이상)
  • 병력 또는 현재 증상이 있는 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증
  • 감각/운동 신경병증 ≥ 등급 2
  • 흡수장애 증후군, 궤양성 대장염, 위 또는 소장 절제, 기타 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질환
  • 연구 요법으로의 치료를 방해하거나 후속 조치가 필요한 기타 비악성 전신 질환
  • 코르티코 스테로이드의 금기
  • 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 제제 투여.
  • 이전 30일 동안 잎새버섯, 멜라토닌 및 코엔자임 Q10을 포함하여 연구 중인 보충제의 치료 용량 투여.
  • 지난 30일 동안 면역 조절 식물의 치료 용량 투여.
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉각적이고 지속적인 투여
대상자는 처방된 신보강 화학요법의 1주기 1일부터 시작하여 영지버섯 추출물, 코엔자임 Q10 및 멜라토닌을 투여받습니다.
Reishi 버섯 제제는 물-에탄올 추출을 생성했습니다.
다른 이름들:
  • 영지버섯
코엔자임 Q10의 제조
다른 이름들:
  • 유비퀴논
  • 유비데카레논
멜라토닌의 준비
다른 이름들:
  • N-아세틸-5-메톡시 트립타민
활성 비교기: 지연 투여
피험자는 처방된 선행 화학요법의 3주기 1일차부터 시작하여 영지버섯 추출물, 코엔자임 Q10 및 멜라토닌을 투여받습니다.
Reishi 버섯 제제는 물-에탄올 추출을 생성했습니다.
다른 이름들:
  • 영지버섯
코엔자임 Q10의 제조
다른 이름들:
  • 유비퀴논
  • 유비데카레논
멜라토닌의 준비
다른 이름들:
  • N-아세틸-5-메톡시 트립타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자가 보고한 삶의 질 점수
기간: 3주 간격으로 최대 4개월까지 초기 방문 및 연구 방문
각 연구 방문에서 자가 관리 설문지(0=영향 없음 내지 10=최악의 영향을 갖는 0 내지 10 리커트 척도)에 의해 측정된 피험자의 삶의 질. 점수가 매겨진 활동에 대한 증상 또는 영향은 다음과 같습니다: 통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 고통, 숨가쁨, 기억/회상 문제, 식욕, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토, 무감각, 일반 활동, 기분, 일, 관계 , 걷기 또는 즐거움.
3주 간격으로 최대 4개월까지 초기 방문 및 연구 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 C 반응성 단백질 농도(mg/L)
기간: 3주 간격으로 최대 4개월까지 초기 방문 및 연구 방문
C 반응성 단백질의 혈청 농도는 승인된 방법으로 측정됩니다.
3주 간격으로 최대 4개월까지 초기 방문 및 연구 방문
혈액 내 순환 종양 세포의 농도(밀리리터당 세포 수)
기간: 3주 간격으로 최대 4개월까지 초기 방문 및 연구 방문
순환하는 종양 세포의 혈청 농도는 승인된 방법으로 측정됩니다.
3주 간격으로 최대 4개월까지 초기 방문 및 연구 방문
혈중 적혈구 침강 속도(mm/hr)
기간: 3주 간격으로 최대 4개월까지 초기 방문 및 연구 방문
적혈구 침강 속도는 승인된 방법으로 측정됩니다.
3주 간격으로 최대 4개월까지 초기 방문 및 연구 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Christina Shannon, ND, Midwestern Regional Medical Center, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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