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立即或延迟自然疗法结合新辅助化疗治疗乳腺癌

2018年7月9日 更新者:Midwestern Regional Medical Center

一项评估立即持续或延迟至第 3 周期的自然疗法与新辅助化疗联合治疗乳腺癌的价值的比较研究

本研究旨在检查添加自然疗法对接受乳腺癌新辅助化疗的女性的免疫学和/或炎症参数和/或生活质量的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 18岁或以上
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤1
  • 活检证实诊断为乳腺浸润性腺癌
  • 新辅助化疗的推荐。
  • 进入研究后 3 个月内通过多门采集扫描或超声心动图评估左心室射血分数 (LVEF)
  • 血液计数:
  • 中性粒细胞绝对计数≥1200 个细胞/mm^3
  • 血小板计数≥100,000/mm^3
  • 血红蛋白≥10g/dL
  • 血清肌酐≤实验室范围的正常上限 (ULN)
  • 总胆红素≤实验室范围的 ULN,除非患者因吉尔伯特病或类似综合征而升高 >ULN 至 ULN 的 1.5 倍
  • 碱性磷酸酶小于或等于 2.5 x ULN;和
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 小于或等于实验室范围的 1.5 x ULN
  • 如果存在骨骼痛或碱性磷酸酶 >ULN(但小于或等于 2.5 倍 ULN),则骨扫描或正电子发射断层扫描 (PET) 扫描不得显示转移性疾病
  • AST 或碱性磷酸酶大于 ULN,CT、MRI 或 PET 扫描未发现肝脏转移性疾病
  • 能够吞咽口服药物
  • 愿意放弃前 2 个治疗周期的自然疗法
  • 愿意按照规定开始并继续自然疗法干预
  • 愿意在研究期间放弃使用营养或植物补充剂

排除标准:

  • 4 期疾病
  • 目前用华法林治疗。
  • 同时双侧浸润性乳腺癌
  • 在进入研究之前对当前诊断的乳腺癌进行的治疗包括放疗、化疗和/或靶向治疗
  • 任何性激素疗法,例如 参与研究期间的节育、卵巢激素替代疗法等)
  • 继续使用任何激素药物治疗,例如雷洛昔芬、他莫昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂
  • 既往乳腺癌病史,包括导管原位癌(有小叶原位癌病史的受试者符合条件)
  • 任何恶性肿瘤的化疗或靶向治疗药物的既往治疗
  • 排除使用某些药物的心脏病。 这包括但不限于:
  • 活动性心脏病
  • 需要治疗的心绞痛
  • 除了可控的良性室性早搏外的室性心律失常
  • 需要起搏器的传导异常
  • 需要起搏器或不受药物控制的室上性和结性心律失常
  • 有临床意义的瓣膜病
  • 心脏病史
  • 心肌梗塞
  • 充血性心力衰竭
  • 心肌病
  • 未控制的高血压,(抗高血压治疗后血压高于 150/90 mm/Hg)
  • 病史或目前有症状性间质性肺炎或肺纤维化
  • 感觉/运动神经病变 ≥ 2 级
  • 吸收不良综合征、溃疡性结肠炎、胃或小肠切除术或其他严重影响胃肠功能的疾病
  • 排除研究方案治疗或需要随访的其他非恶性全身性疾病
  • 皮质类固醇的禁忌症
  • 在进入研究前 30 天内使用研究药物。
  • 在过去 30 天内服用治疗剂量的正在研究的补充剂,包括舞茸、褪黑激素和辅酶 Q10。
  • 在过去 30 天内服用治疗剂量的免疫调节植物药。
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:立即和连续给药
从他们规定的新辅助化疗的第 1 周期第 1 天开始,受试者将服用灵芝提取物、辅酶 Q10 和褪黑激素。
灵芝制剂生产用水-乙醇提取。
其他名称:
  • 灵芝
辅酶Q10的制备
其他名称:
  • 泛醌
  • 泛癸利酮
褪黑激素的制备
其他名称:
  • N-乙酰基-5-甲氧基色胺
有源比较器:延迟给药
从他们规定的新辅助化疗的第 3 周期第 1 天开始,受试者将服用灵芝提取物、辅酶 Q10 和褪黑激素。
灵芝制剂生产用水-乙醇提取。
其他名称:
  • 灵芝
辅酶Q10的制备
其他名称:
  • 泛醌
  • 泛癸利酮
褪黑激素的制备
其他名称:
  • N-乙酰基-5-甲氧基色胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者报告的生活质量评分
大体时间:初次访视和研究访视间隔 3 周,最多 4 个月
受试者的生活质量在每次研究访视时通过自填式问卷(0 至 10 Likert 量表,0 = 无影响至 10 = 最差影响)测量。 症状或对活动的影响评分包括:疼痛、疲劳、恶心、睡眠障碍、痛苦、呼吸急促、记忆/回忆问题、食欲、嗜睡、口干、悲伤、呕吐、麻木、一般活动、情绪、工作、人际关系、 散步或享受。
初次访视和研究访视间隔 3 周,最多 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清中C反应蛋白浓度(mg/L)
大体时间:初次访视和研究访视间隔 3 周,最多 4 个月
C-反应蛋白的血清浓度将通过批准的方法测量。
初次访视和研究访视间隔 3 周,最多 4 个月
血液中循环肿瘤细胞的浓度(每毫升细胞数)
大体时间:初次访视和研究访视间隔 3 周,最多 4 个月
循环肿瘤细胞的血清浓度将通过批准的方法测量。
初次访视和研究访视间隔 3 周,最多 4 个月
血液中红细胞的沉降率 (mm/hr)
大体时间:初次访视和研究访视间隔 3 周,最多 4 个月
红细胞沉降率将通过批准的方法测量。
初次访视和研究访视间隔 3 周,最多 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christina Shannon, ND、Midwestern Regional Medical Center, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月19日

初级完成 (实际的)

2017年3月3日

研究完成 (实际的)

2017年3月3日

研究注册日期

首次提交

2015年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月9日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

灵芝提取物的临床试验

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