Medicina naturopática inmediata o diferida en combinación con quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Femenino
• 18 años o más
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤1
• Diagnóstico comprobado por biopsia de adenocarcinoma invasivo de mama
• Recomendación de quimioterapia neoadyuvante.
• Evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) mediante escaneo de adquisición multigated o ecocardiograma dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
• Conteos de sangre:
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥1200 células/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥10g/dL
• Creatinina sérica ≤ Límite superior de lo normal (ULN) para el rango de laboratorio
• Bilirrubina total ≤ LSN para el rango de laboratorio, a menos que el paciente tenga una elevación > LSN a 1,5 veces el LSN como resultado de la enfermedad de Gilbert o un síndrome similar
• Fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x LSN; y
• Aspartato aminotransferasa (AST) inferior o igual a 1,5 x ULN para el rango de laboratorio
• Si hay dolor esquelético o fosfatasa alcalina >LSN (pero menor o igual a 2,5x LSN), la gammagrafía ósea o la tomografía por emisión de positrones (PET) no deben demostrar enfermedad metastásica
• AST o fosfatasa alcalina superior al ULN, sin enfermedad metastásica hepática identificada por tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía por emisión de positrones (PET)
• Capaz de tragar medicamentos orales.
• Dispuesto a renunciar al tratamiento naturopático durante los primeros 2 ciclos de tratamiento
• Dispuesto a comenzar y continuar las intervenciones naturopáticas según lo prescrito
• Dispuesto a renunciar al uso de suplementos nutricionales o botánicos durante el estudio

Criterio de exclusión:

• Enfermedad en etapa 4
• Tratamiento actual con warfarina.
• Cáncer de mama invasivo bilateral sincrónico
• Tratamiento que incluye radiación, quimioterapia y/o terapia dirigida para el cáncer de mama actualmente diagnosticado antes de ingresar al estudio
• Cualquier terapia de hormonas sexuales, p. control de la natalidad, terapia de reemplazo de hormonas ováricas, etc. durante la participación en el estudio)
• Terapia continua con cualquier agente hormonal como raloxifeno, tamoxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno
• Antecedentes previos de cáncer de mama, incluido el carcinoma ductal in situ (los sujetos con antecedentes de carcinoma lobulillar in situ son elegibles)
• Terapia previa con quimioterapia o agentes de terapia dirigida para cualquier malignidad
• Enfermedad cardíaca que impediría el uso de ciertos medicamentos. Esto incluye pero no se limita a:
• Enfermedad cardiaca activa
• Angina de pecho que requiere tratamiento
• Arritmias ventriculares excepto contracciones ventriculares prematuras benignas controladas
• Anomalía de la conducción que requiere un marcapasos
• Arritmias supraventriculares y nodales que requieren un marcapasos o no se controlan con medicamentos
• Enfermedad valvular clínicamente significativa
• Historia de enfermedad cardiaca
• Infarto de miocardio
• Insuficiencia cardíaca congestiva
• Miocardiopatía
• Hipertensión no controlada, (presión arterial superior a 150/90 mm/Hg en tratamiento antihipertensivo)
• Antecedentes o neumonitis intersticial sintomática actual o fibrosis pulmonar
• Neuropatía sensitiva/motora ≥ grado 2
• Síndrome de malabsorción, colitis ulcerosa, resección del estómago o del intestino delgado u otra enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal
• Otra enfermedad sistémica no maligna que impide el tratamiento con los regímenes del estudio o requiere seguimiento
• Contraindicación de los corticoides
• Administración de un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Administración de dosis terapéuticas de los suplementos en estudio incluyendo maitake, melatonina y Coenzima Q10 en los 30 días previos.
• Administración de dosis terapéuticas de botánicos inmunomoduladores en los 30 días previos.
• Embarazo o lactancia