Okamžitá nebo odložená naturopatická medicína v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií u rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• ženský
• 18 let nebo starší
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Biopticky prokázaná diagnóza invazivního adenokarcinomu prsu
• Doporučení pro neoadjuvantní chemoterapii.
• Hodnocení ejekční frakce levé komory (LVEF) pomocí multigovaného akvizičního skenu nebo echokardiogramu do 3 měsíců od vstupu do studie
• Krevní obraz:
• Absolutní počet neutrofilů ≥1200 buněk/mm^3
• Počet krevních destiček ≥100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥10 g/dl
• Sérový kreatinin ≤ horní hranice normálu (ULN) pro laboratorní rozsah
• Celkový bilirubin ≤ ULN pro laboratorní rozsah, pokud pacient nemá elevaci >ULN až 1,5násobek ULN v důsledku Gilbertovy choroby nebo podobného syndromu
• alkalická fosfatáza menší nebo rovna 2,5 x ULN; a
• Aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovna 1,5 x ULN pro laboratorní rozsah
• Pokud je přítomna kosterní bolest nebo alkalická fosfatáza >ULN (ale menší nebo rovno 2,5x ULN), kostní sken nebo pozitronová emisní tomografie (PET) nesmí prokázat metastatické onemocnění
• AST nebo alkalická fosfatáza vyšší než ULN, žádné metastatické onemocnění jater identifikované CT, MRI nebo PET skenem
• Schopný polykat perorální léky
• Ochotný vzdát se naturopatické léčby během prvních 2 léčebných cyklů
• Ochota zahájit a pokračovat v naturopatických intervencích, jak je předepsáno
• Ochota vzdát se užívání výživových nebo rostlinných doplňků během studie

Kritéria vyloučení:

• Nemoc ve 4. stádiu
• Současná léčba warfarinem.
• Synchronní bilaterální invazivní karcinom prsu
• Léčba zahrnující ozařování, chemoterapii a/nebo cílenou terapii u aktuálně diagnostikovaného karcinomu prsu před vstupem do studie
• Jakákoli sexuální hormonální terapie, např. antikoncepce, ovariální hormonální substituční terapie atd. během účasti ve studii)
• Pokračující léčba jakýmkoli hormonálním přípravkem, jako je raloxifen, tamoxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů
• Předchozí anamnéza rakoviny prsu, včetně duktálního karcinomu in situ (vhodní jsou jedinci s anamnézou lobulárního karcinomu in situ)
• Předchozí léčba chemoterapií nebo cílenou terapií pro jakoukoli malignitu
• Srdeční onemocnění, které by vylučovalo užívání určitých léků. To zahrnuje, ale není omezeno na:
• Aktivní srdeční onemocnění
• Angina pectoris vyžadující léčbu
• Ventrikulární arytmie kromě kontrolovaných benigních předčasných komorových kontrakcí
• Abnormalita vedení vyžadující kardiostimulátor
• Supraventrikulární a nodální arytmie vyžadující kardiostimulátor nebo nekontrolované léky
• Klinicky významné onemocnění chlopní
• Srdeční onemocnění v anamnéze
• Infarkt myokardu
• Městnavé srdeční selhání
• Kardiomyopatie
• Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 150/90 mm/Hg při antihypertenzní léčbě)
• Anamnéza nebo současná symptomatická intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza
• Senzorická/motorická neuropatie ≥ 2. stupně
• Malabsorpční syndrom, ulcerózní kolitida, resekce žaludku nebo tenkého střeva nebo jiné onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce
• Jiné nezhoubné systémové onemocnění vylučující léčbu studijními režimy nebo požadované sledování
• Kontraindikace kortikosteroidů
• Podávání zkoumané látky do 30 dnů před vstupem do studie.
• Podávání terapeutických dávek studovaných doplňků včetně maitake, melatoninu a koenzymu Q10 v předchozích 30 dnech.
• Podávání terapeutických dávek rostlinných látek modulujících imunitu v předchozích 30 dnech.
• Těhotenství nebo kojení