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Naturopathie immédiate ou différée en association avec la chimiothérapie néo-adjuvante du cancer du sein

9 juillet 2018 mis à jour par: Midwestern Regional Medical Center

Une étude comparative pour évaluer la valeur de la médecine naturopathique administrée immédiatement et en continu ou différée jusqu'au cycle 3 en association avec la chimiothérapie néo-adjuvante pour le cancer du sein

Cette étude examine l'effet de l'ajout de la naturopathie sur les paramètres immunologiques et/ou inflammatoires et/ou la qualité de vie chez les femmes recevant une chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Diagnostic prouvé par biopsie de l'adénocarcinome invasif du sein
  • Recommandation pour la chimiothérapie néoadjuvante.
  • Évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par balayage d'acquisition multi-fenêtres ou échocardiogramme dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • Numération sanguine :
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥1200 cellules/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥10g/dL
  • Créatinine sérique ≤ Limite supérieure de la normale (LSN) pour la plage de laboratoire
  • Bilirubine totale ≤ LSN pour la plage de laboratoire, sauf si le patient a une élévation> LSN à 1,5 fois la LSN résultant de la maladie de Gilbert ou d'un syndrome similaire
  • Phosphatase alcaline inférieure ou égale à 2,5 x LSN ; et
  • Aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à 1,5 x LSN pour la gamme de laboratoire
  • En cas de douleur squelettique ou de phosphatase alcaline > LSN (mais inférieure ou égale à 2,5 x LSN), la scintigraphie osseuse ou la tomographie par émission de positrons (TEP) ne doit pas démontrer la maladie métastatique
  • AST ou phosphatase alcaline supérieure à la LSN, pas de maladie métastatique hépatique identifiée par CT, IRM ou PET scan
  • Capable d'avaler des médicaments par voie orale
  • Disposé à renoncer à un traitement naturopathique pour les 2 premiers cycles de traitement
  • Disposé à commencer et à poursuivre les interventions naturopathiques telles que prescrites
  • Disposé à renoncer à l'utilisation de suppléments nutritionnels ou botaniques pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie de stade 4
  • Présenter un traitement à la warfarine.
  • Cancer du sein invasif bilatéral synchrone
  • Traitement comprenant la radiothérapie, la chimiothérapie et / ou une thérapie ciblée pour le cancer du sein actuellement diagnostiqué avant d'entrer dans l'étude
  • Toute thérapie hormonale sexuelle, par ex. contrôle des naissances, hormonothérapie substitutive ovarienne, etc. pendant la participation à l'étude)
  • Traitement continu avec tout agent hormonal tel que le raloxifène, le tamoxifène ou d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
  • Antécédents de cancer du sein, y compris le carcinome canalaire in situ (les sujets ayant des antécédents de carcinome lobulaire in situ sont éligibles)
  • Traitement antérieur par chimiothérapie ou agents thérapeutiques ciblés pour toute tumeur maligne
  • Maladie cardiaque qui empêcherait l'utilisation de certains médicaments. Cela inclut, mais n'est pas limité à :
  • Maladie cardiaque active
  • Angine de poitrine nécessitant un traitement
  • Arythmies ventriculaires sauf contractions ventriculaires prématurées bénignes contrôlées
  • Anomalie de conduction nécessitant un stimulateur cardiaque
  • Arythmies supraventriculaires et nodales nécessitant un stimulateur cardiaque ou non contrôlées par des médicaments
  • Maladie valvulaire cliniquement significative
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Cardiomyopathie
  • Hypertension artérielle non contrôlée (tension artérielle supérieure à 150/90 mm/Hg sous traitement antihypertenseur)
  • Antécédents ou pneumonie interstitielle symptomatique actuelle ou fibrose pulmonaire
  • Neuropathie sensorielle/motrice ≥ grade 2
  • Syndrome de malabsorption, colite ulcéreuse, résection de l'estomac ou de l'intestin grêle ou autre maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale
  • Autre maladie systémique non maligne excluant le traitement avec les schémas thérapeutiques à l'étude ou le suivi requis
  • Contre-indication des corticoïdes
  • Administration d'un agent expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Administration de doses thérapeutiques des suppléments à l'étude, y compris le maitake, la mélatonine et la coenzyme Q10 au cours des 30 jours précédents.
  • Administration de doses thérapeutiques de plantes immunomodulatrices au cours des 30 jours précédents.
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dosage immédiat et continu
Les sujets recevront une dose d'extrait de champignon Reishi, de coenzyme Q10 et de mélatonine à partir du cycle 1, jour 1 de leur chimiothérapie néoadjuvante prescrite.
Biologique: Extrait de champignon Reishi
La préparation de champignons Reishi a produit une extraction eau-éthanol.
Autres noms:
  • Ganoderma lucidum
Médicament: Coenzyme Q10
Préparation de coenzyme Q10
Autres noms:
  • Ubiquinone
  • Ubidécarénone
Médicament: Mélatonine
Préparation de la mélatonine
Autres noms:
  • N-acétyl-5-méthoxy tryptamine
Comparateur actif: Dosage retardé
Les sujets recevront une dose d'extrait de champignon Reishi, de coenzyme Q10 et de mélatonine à partir du cycle 3, jour 1, de leur chimiothérapie néoadjuvante prescrite.
Biologique: Extrait de champignon Reishi
La préparation de champignons Reishi a produit une extraction eau-éthanol.
Autres noms:
  • Ganoderma lucidum
Médicament: Coenzyme Q10
Préparation de coenzyme Q10
Autres noms:
  • Ubiquinone
  • Ubidécarénone
Médicament: Mélatonine
Préparation de la mélatonine
Autres noms:
  • N-acétyl-5-méthoxy tryptamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de qualité de vie rapporté par le sujet
Délai: Visite initiale et visites d'étude à intervalles de 3 semaines jusqu'à 4 mois
Qualité de vie du sujet mesurée par un questionnaire auto-administré (échelle de Likert de 0 à 10 avec 0 = aucun effet à 10 = pire effet) à chaque visite d'étude. Les symptômes ou l'impact sur les activités notés comprenaient : douleur, fatigue, nausée, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, problèmes de mémoire/rappel, appétit, somnolence, bouche sèche, tristesse, vomissements, engourdissement, activités générales, humeur, travail, relations , Marche ou Plaisir.
Visite initiale et visites d'étude à intervalles de 3 semaines jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de protéine C-réactive dans le sérum (mg/L)
Délai: Visite initiale et visites d'étude à intervalles de 3 semaines jusqu'à 4 mois
La concentration sérique de protéine C-réactive sera mesurée par des méthodes approuvées.
Visite initiale et visites d'étude à intervalles de 3 semaines jusqu'à 4 mois
Concentration de cellules tumorales circulantes dans le sang (cellules par millilitre)
Délai: Visite initiale et visites d'étude à intervalles de 3 semaines jusqu'à 4 mois
La concentration sérique des cellules tumorales en circulation sera mesurée par des méthodes approuvées.
Visite initiale et visites d'étude à intervalles de 3 semaines jusqu'à 4 mois
Taux de sédimentation des érythrocytes dans le sang (mm/h)
Délai: Visite initiale et visites d'étude à intervalles de 3 semaines jusqu'à 4 mois
La vitesse de sédimentation des érythrocytes sera mesurée par des méthodes approuvées.
Visite initiale et visites d'étude à intervalles de 3 semaines jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Midwestern Regional Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Shannon, ND, Midwestern Regional Medical Center, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MZ2014018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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