針と注射器または注射針安全装置付きプレフィルドシリンジ（PFS-NSD）による皮下（SC）レブリキズマブ投与の生物学的同等性研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
針と注射器によって皮下投与されたレブリキズマブの高濃度製剤と低濃度製剤との間の生物学的同等性を調査するための、健康な被験者を対象とした第 I 相、無作為化、非盲検、並行群、単回投与、多施設試験注射針安全装置付きプレフィルドシリンジによるレブリキズマブの皮下投与 (PFS-NSD)
この研究では、健康な参加者におけるレブリキズマブの高濃度製剤をバイアルから取り出し、針と注射器による単回注射として SC 投与する場合と、レブリキズマブの低濃度製剤を PFS を介して単回注射として SC 投与する場合の生物学的同等性を評価します。 -NSD.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47710
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な成人
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m^2、体重 50 ～ 100 kg
- 妊娠していない、授乳していない女性
- 妊娠可能な男女の間で効果的な避妊を利用するための合意
除外基準:
- -薬物または成分を研究するための既知のアレルギーまたは過敏症
- -研究薬の前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、またはアルコールまたは乱用薬物の陽性検査
- -1日目より前の5回の半減期の30日以内に治験薬を受領
- -1日目の前90日以内の生物学的療法
- -スクリーニング前6か月以内の寄生虫またはリステリア菌感染
- -研究に参加する前の2か月以内の血液製剤の受領
- -治験薬の最大6か月前までの献血または血液/血漿の喪失（量に応じて）
- -治験薬の1か月前に弱毒化生ワクチンを受け取った
- -スクリーニング前の14日以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用
- -治験薬の前14日以内の処方薬または非処方薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療1：針と注射器
健康なボランティアは、レブリキズマブの単回皮下注射を受け、バイアルから引き出され、針と注射器で投与されます。
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参加者は、針と注射器またはPFS-NSDを介して送達される、レブリキズマブの単回SC用量を受け取ります。
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実験的：治療2：PFS-NSD
健康なボランティアは、PFS-NSD によって投与されるレブリキズマブの単回皮下注射を受けます。
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参加者は、針と注射器またはPFS-NSDを介して送達される、レブリキズマブの単回SC用量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レブリキズマブの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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レブリキズマブの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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レブリキズマブの最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) までの濃度-時間曲線下面積
時間枠：1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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レブリキズマブの無限大に外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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レブリキズマブの見かけの終末消失速度定数
時間枠：1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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レブリキズマブの見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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レブリキズマブの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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レブリキズマブの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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1日目から試験完了または早期中止までの投与前および投与後（約3か月まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：-1日目から試験完了または早期離脱まで（最長約3ヶ月）
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-1日目から試験完了または早期離脱まで（最長約3ヶ月）
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レブリキズマブに対する抗治療抗体（ATA）の発生率
時間枠：1日目から試験完了または途中離脱まで（最長約3ヶ月）
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1日目から試験完了または途中離脱まで（最長約3ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GP29651
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