通过针头和注射器或通过带针头安全装置的预装注射器 (PFS-NSD) 给药的皮下 (SC) Lebrikizumab 的生物等效性研究
2016年11月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项在健康受试者中进行的 I 期、随机、开放标签、平行组、单剂量、多中心研究，旨在研究通过针头和注射器皮下给药的高浓度 Lebrikizumab 制剂与低浓度制剂之间的生物等效性Lebrikizumab 通过带针头安全装置的预装注射器皮下给药 (PFS-NSD)
这项研究将评估健康参与者在从小瓶中取出并通过针头和注射器作为单次注射 SC 给药的高浓度 lebrikizumab 制剂与通过 PFS 作为单次注射 SC 给药的低浓度 lebrikizumab 制剂之间的生物等效性-NSD。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁（含）的健康成年人
- 体重指数 (BMI) 18 至 32 kg/m^2 和体重 50 至 100 kg，含
- 非妊娠和非哺乳期女性
- 有生育潜力的男性和女性同意使用有效避孕措施
排除标准：
- 已知对研究药物或成分过敏或超敏反应
- 服用研究药物前 12 个月内有酒精或药物滥用史，或酒精或药物滥用试验呈阳性
- 在第 -1 天之前的 5 个半衰期后的 30 天内收到研究药物
- 第-1天前90天内的生物治疗
- 筛选前 6 个月内感染寄生虫或李斯特菌
- 进入研究前 2 个月内收到血液制品
- 在服用研究药物之前最多 6 个月内捐献或丢失血液/血浆，具体取决于体积
- 在服用研究药物前 1 个月内收到减毒活疫苗
- 筛选前 14 天内使用含烟草或尼古丁的产品
- 在服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药或非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗一：针头和注射器
健康志愿者将接受 lebrikizumab 的单次 SC 注射，从小瓶中取出并通过针头和注射器给药。
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参与者将接受单次 SC 剂量的 lebrikizumab，通过针头和注射器或 PFS-NSD 递送。
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实验性的：治疗 2：PFS-NSD
健康志愿者将接受单次 SC 注射 lebrikizumab，由 PFS-NSD 管理。
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参与者将接受单次 SC 剂量的 lebrikizumab，通过针头和注射器或 PFS-NSD 递送。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Lebrikizumab 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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Lebrikizumab 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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Lebrikizumab 的最后可测量浓度 (AUC0-last) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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Lebrikizumab 的浓度-时间曲线下面积外推至无穷大 (AUC0-inf)
大体时间：从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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Lebrikizumab 的表观末端消除速率常数
大体时间：从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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Lebrikizumab 的表观终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间：从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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Lebrikizumab 的表观清除率 (CL/F)
大体时间：从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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Lebrikizumab 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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从第 1 天开始给药前和给药后直到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：从第 -1 天到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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从第 -1 天到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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Lebrikizumab 的抗治疗性抗体 (ATA) 的发生率
大体时间：从第 1 天到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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从第 1 天到研究完成或提前退出（最多约 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月29日
首次发布 (估计)
2015年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GP29651
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