Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bioäquivalenzstudie zu subkutanem (sc) Lebrikizumab, verabreicht mit Nadel und Spritze oder mit vorgefüllter Spritze mit Nadelschutzvorrichtung (PFS-NSD)

1. November 2016 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Einzeldosis-Parallelgruppenstudie der Phase I bei gesunden Probanden zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen einer hochkonzentrierten Formulierung von Lebrikizumab, die subkutan mit einer Nadel und einer Spritze verabreicht wird, und einer niedrigkonzentrierten Formulierung von Lebrikizumab subkutan verabreicht durch eine vorgefüllte Spritze mit Nadelschutzvorrichtung (PFS-NSD)

Diese Studie wird die Bioäquivalenz bei gesunden Teilnehmern zwischen einer hochkonzentrierten Formulierung von Lebrikizumab, die aus einem Fläschchen entnommen und subkutan als Einzelinjektion mit einer Nadel und Spritze verabreicht wird, und einer niedrig konzentrierten Formulierung von Lebrikizumab, die subkutan als Einzelinjektion über PFS verabreicht wird, bewerten -NSD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m^2 und Körpergewicht 50 bis 100 kg, einschließlich
  • Nicht schwangere und nicht stillende Frauen
  • Vereinbarung zur Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder die Bestandteile
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Studienmedikament oder positiver Test auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen von 5 Halbwertszeiten vor Tag -1
  • Biologische Therapie innerhalb von 90 Tagen vor Tag -1
  • Infektion mit Parasiten oder Listeria monocytogenes innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt
  • Spende oder Verlust von Blut/Plasma innerhalb von bis zu 6 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments, abhängig vom Volumen
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor dem Studienmedikament
  • Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem Studienmedikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung 1: Nadel und Spritze
Gesunde Freiwillige erhalten eine einzelne SC-Injektion von Lebrikizumab, die aus einem Fläschchen entnommen und mit einer Nadel und einer Spritze verabreicht wird.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Einzeldosis Lebrikizumab, die über Nadel und Spritze oder PFS-NSD verabreicht wird.
Experimental: Behandlung 2: PFS-NSD
Gesunde Freiwillige erhalten eine einzelne SC-Injektion von Lebrikizumab, verabreicht durch PFS-NSD.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Die Teilnehmer erhalten eine SC-Einzeldosis Lebrikizumab, die über Nadel und Spritze oder PFS-NSD verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Konstante der scheinbaren terminalen Eliminationsrate von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Scheinbare Clearance (CL/F) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Lebrikizumab
Zeitfenster: Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)
Prädosis und Postdosis ab Tag 1 bis Studienende oder vorzeitiges Absetzen (bis zu ca. 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch (bis ca. 3 Monate)
Von Tag -1 bis Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch (bis ca. 3 Monate)
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Lebrikizumab
Zeitfenster: Ab Tag 1 bis Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch (bis ca. 3 Monate)
Ab Tag 1 bis Studienabschluss oder vorzeitigem Abbruch (bis ca. 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP29651

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebrikizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren