Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av subkutan (SC) Lebrikizumab administrert med nål og sprøyte eller med forhåndsfylt sprøyte med nålsikkerhetsanordning (PFS-NSD)

1. november 2016 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase I, randomisert, åpen etikett, parallellgruppe, enkeltdose, multisenterstudie i friske individer for å undersøke bioekvivalensen mellom en høykonsentrasjonsformulering av Lebrikizumab administrert subkutant med en nål og sprøyte og en lavkonsentrasjonsformulering av Lebrikizumab administrert subkutant med en ferdigfylt sprøyte med nålsikkerhetsanordning (PFS-NSD)

Denne studien vil vurdere bioekvivalensen hos friske deltakere mellom en høykonsentrasjonsformulering av lebrikizumab trukket ut fra et hetteglass og administrert SC som en enkelt injeksjon med en nål og sprøyte, og en lavkonsentrasjonsformulering av lebrikizumab administrert SC som en enkeltinjeksjon via PFS -NSD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18 til 65 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m^2 og kroppsvekt 50 til 100 kg, inkludert
  • Ikke-gravide og ikke-ammende kvinner
  • Avtale om å bruke effektiv prevensjon blant menn og kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet for å studere legemiddel eller komponenter
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før studiet av narkotika, eller positiv test for alkohol eller narkotikamisbruk
  • Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager av 5 halveringstider før dag -1
  • Biologisk terapi innen 90 dager før dag -1
  • Parasittisk eller Listeria monocytogenes-infeksjon innen 6 måneder før screening
  • Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før studiestart
  • Donasjon eller tap av blod/plasma innen opptil 6 måneder før studiemedisin, avhengig av volum
  • Mottak av levende svekket vaksine innen 1 måned før studiemedisin
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 14 dager før screening
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 14 dager før studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling 1: Nål og sprøyte
Friske frivillige vil få en enkelt SC-injeksjon av lebrikizumab, trukket ut av et hetteglass og administrert med en kanyle og sprøyte.
Legemiddel: Lebrikizumab
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose av lebrikizumab, levert via nål og sprøyte eller PFS-NSD.
Eksperimentell: Behandling 2: PFS-NSD
Friske frivillige vil motta en enkelt SC-injeksjon av lebrikizumab, administrert av PFS-NSD.
Legemiddel: Lebrikizumab
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose av lebrikizumab, levert via nål og sprøyte eller PFS-NSD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til siste målbare konsentrasjon (AUC0-siste) av lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Tilsynelatende terminal eliminasjonshastighetskonstant for lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) av lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Tilsynelatende clearance (CL/F) av lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av lebrikizumab
Tidsramme: Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)
Før dose og etter dose fra dag 1 til studien er fullført eller for tidlig seponering (opptil ca. 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag -1 til studiet er fullført eller for tidlig tilbaketrekking (opptil ca. 3 måneder)
Fra dag -1 til studiet er fullført eller for tidlig tilbaketrekking (opptil ca. 3 måneder)
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer (ATA) mot lebrikizumab
Tidsramme: Fra dag 1 til studiet er fullført eller for tidlig tilbaketrekking (opptil ca. 3 måneder)
Fra dag 1 til studiet er fullført eller for tidlig tilbaketrekking (opptil ca. 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GP29651

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Lebrikizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere