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Une étude de bioéquivalence du lebrikizumab sous-cutané (SC) administré par aiguille et seringue ou par seringue préremplie avec dispositif de sécurité à aiguille (PFS-NSD)

1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude de phase I, randomisée, ouverte, à groupes parallèles, à dose unique et multicentrique chez des sujets sains pour étudier la bioéquivalence entre une formulation à haute concentration de lebrikizumab administré par voie sous-cutanée par une aiguille et une seringue et une formulation à faible concentration du lebrikizumab administré par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie avec dispositif de sécurité à aiguille (PFS-NSD)

Cette étude évaluera la bioéquivalence chez les participants en bonne santé entre une formulation à haute concentration de lebrikizumab retirée d'un flacon et administrée en SC en une seule injection par une aiguille et une seringue, et une formulation à faible concentration de lebrikizumab administrée en SC en une seule injection via PFS -NSD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans, inclusivement
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 32 kg/m^2 et poids corporel 50 à 100 kg inclus
  • Femelles non gestantes et non allaitantes
  • Accord d'utilisation d'une contraception efficace chez les hommes et les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue au médicament ou aux composants à l'étude
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la drogue à l'étude, ou test positif pour l'alcool ou les drogues d'abus
  • Réception d'un agent expérimental dans les 30 jours de 5 demi-vies avant le jour -1
  • Thérapie biologique dans les 90 jours précédant le jour -1
  • Infection parasitaire ou Listeria monocytogenes dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Don ou perte de sang/plasma jusqu'à 6 mois avant le médicament à l'étude, selon le volume
  • Réception du vaccin vivant atténué dans le mois précédant le médicament à l'étude
  • Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 14 jours précédant le dépistage
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant le médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement 1 : Aiguille et Seringue
Les volontaires sains recevront une seule injection SC de lebrikizumab, prélevée d'un flacon et administrée par une aiguille et une seringue.
Médicament: Lébrikizumab
Les participants recevront une seule dose SC de lebrikizumab, administrée par aiguille et seringue ou PFS-NSD.
Expérimental: Traitement 2 : SSP-NSD
Les volontaires sains recevront une seule injection SC de lebrikizumab, administrée par PFS-NSD.
Médicament: Lébrikizumab
Les participants recevront une seule dose SC de lebrikizumab, administrée par aiguille et seringue ou PFS-NSD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax) de lebrikizumab
Délai: Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Délai d'obtention de la concentration maximale (Tmax) du lebrikizumab
Délai: Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) du lebrikizumab
Délai: Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Aire sous la courbe concentration-temps extrapolée à l'infini (ASC0-inf) du lebrikizumab
Délai: Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Constante de vitesse d'élimination terminale apparente du lebrikizumab
Délai: Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du lebrikizumab
Délai: Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Clairance apparente (CL/F) du lebrikizumab
Délai: Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Volume de distribution apparent (Vz/F) du lebrikizumab
Délai: Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Pré-dose et post-dose du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Du jour -1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Du jour -1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Incidence des anticorps anti-thérapeutiques (ATA) dirigés contre le lebrikizumab
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)
Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude ou le retrait prématuré (jusqu'à environ 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2015

Première publication (Estimation)

1 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GP29651

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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