Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een bio-equivalentiestudie van subcutaan (SC) lebrikizumab toegediend met naald en spuit of met voorgevulde spuit met naaldbeveiliging (PFS-NSD)

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase I, gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, enkelvoudige dosis, multicenter studie bij gezonde proefpersonen om de bio-equivalentie te onderzoeken tussen een formulering met een hoge concentratie van lebrikizumab, subcutaan toegediend met een naald en spuit, en een formulering met een lage concentratie van Lebrikizumab subcutaan toegediend met een voorgevulde spuit met naaldbeveiliging (PFS-NSD)

Deze studie zal de bio-equivalentie beoordelen bij gezonde deelnemers tussen een formulering met een hoge concentratie van lebrikizumab die uit een injectieflacon wordt gehaald en SC wordt toegediend als een enkele injectie met een naald en spuit, en een formulering met een lage concentratie van lebrikizumab SC toegediend als een enkele injectie via PFS. -NSD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot en met 65 jaar
  • Body mass index (BMI) 18 tot 32 kg/m^2 en lichaamsgewicht 50 tot 100 kg, inclusief
  • Niet-zwangere en niet-zogende vrouwtjes
  • Overeenstemming om effectieve anticonceptie toe te passen bij mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor studiegeneesmiddel of componenten
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het studiegeneesmiddel, of positieve test voor alcohol- of drugsmisbruik
  • Ontvangst van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen van 5 halfwaardetijden voorafgaand aan Dag -1
  • Biologische therapie binnen 90 dagen voorafgaand aan Dag -1
  • Parasitaire of Listeria monocytogenes-infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Donatie of verlies van bloed/plasma binnen maximaal 6 maanden voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van het volume
  • Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling 1: naald en spuit
Gezonde vrijwilligers krijgen een enkele subcutane injectie met lebrikizumab, opgetrokken uit een injectieflacon en toegediend met een naald en spuit.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Deelnemers krijgen een enkele SC-dosis lebrikizumab, toegediend via naald en spuit of PFS-NSD.
Experimenteel: Behandeling 2: PFS-NSD
Gezonde vrijwilligers krijgen een enkele subcutane injectie met lebrikizumab, toegediend via PFS-NSD.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Deelnemers krijgen een enkele SC-dosis lebrikizumab, toegediend via naald en spuit of PFS-NSD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van lebrikizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van lebrikizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-last) van lebrikizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van lebrikizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante van lebrikizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van lebrikizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Schijnbare klaring (CL/F) van lebrikizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van lebrikizumab
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Pre-dosis en post-dosis vanaf dag 1 tot voltooiing van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf dag -1 tot afronding van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Vanaf dag -1 tot afronding van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Incidentie van antitherapeutische antilichamen (ATA's) tegen lebrikizumab
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot afronding van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)
Vanaf dag 1 tot afronding van de studie of voortijdige stopzetting (tot ongeveer 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GP29651

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op Lebrikizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren