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Un estudio de bioequivalencia de lebrikizumab subcutáneo (SC) administrado con aguja y jeringa o con jeringa precargada con dispositivo de seguridad de aguja (PFS-NSD)

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Genentech, Inc.

Estudio de fase I, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de dosis única y multicéntrico en sujetos sanos para investigar la bioequivalencia entre una formulación de alta concentración de lebrikizumab administrada por vía subcutánea con aguja y jeringa y una formulación de baja concentración de lebrikizumab administrado por vía subcutánea mediante una jeringa precargada con dispositivo de seguridad de aguja (PFS-NSD)

Este estudio evaluará la bioequivalencia en participantes sanos entre una formulación de lebrikizumab de alta concentración extraída de un vial y administrada SC como inyección única con aguja y jeringa, y una formulación de lebrikizumab de baja concentración administrada SC como inyección única a través de PFS -NSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

176

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 a 65 años de edad, inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m^2 y peso corporal de 50 a 100 kg, inclusive
  • Hembras no gestantes y no lactantes
  • Acuerdo para utilizar métodos anticonceptivos efectivos entre hombres y mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o hipersensibilidad al fármaco o componentes del estudio
  • Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 12 meses anteriores a la droga del estudio, o prueba positiva para alcohol o drogas de abuso
  • Recepción de un agente en investigación dentro de los 30 días de 5 vidas medias antes del Día -1
  • Terapia biológica dentro de los 90 días anteriores al Día -1
  • Infección parasitaria o Listeria monocytogenes dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Donación o pérdida de sangre/plasma hasta 6 meses antes del fármaco del estudio, según el volumen
  • Recepción de la vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes del fármaco del estudio
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 14 días anteriores a la selección
  • Uso de cualquier medicamento recetado o sin receta dentro de los 14 días anteriores al fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento 1: Aguja y Jeringa
Los voluntarios sanos recibirán una única inyección SC de lebrikizumab, extraída de un vial y administrada con aguja y jeringa.
Droga: Lebrikizumab
Los participantes recibirán una sola dosis SC de lebrikizumab, administrada mediante aguja y jeringa o PFS-NSD.
Experimental: Tratamiento 2: SLP-NSD
Los voluntarios sanos recibirán una sola inyección SC de lebrikizumab, administrada por PFS-NSD.
Droga: Lebrikizumab
Los participantes recibirán una sola dosis SC de lebrikizumab, administrada mediante aguja y jeringa o PFS-NSD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración medible (AUC0-última) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Área bajo la curva concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUC0-inf) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Constante de velocidad de eliminación terminal aparente de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Aclaramiento aparente (CL/F) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de lebrikizumab
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Antes y después de la dosis desde el día 1 hasta la finalización del estudio o el retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el Día -1 hasta la finalización del estudio o retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Desde el Día -1 hasta la finalización del estudio o retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos (ATA) frente a lebrikizumab
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta la finalización del estudio o retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)
Desde el Día 1 hasta la finalización del estudio o retiro prematuro (hasta aproximadamente 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GP29651

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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