Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie av subkutan (SC) Lebrikizumab administrerat med nål och spruta eller med förfylld spruta med nålsäkerhetsanordning (PFS-NSD)

1 november 2016 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas I, randomiserad, öppen etikett, parallellgruppsstudie, endos, multicenterstudie i friska försökspersoner för att undersöka bioekvivalensen mellan en högkoncentrationsformulering av Lebrikizumab administrerad subkutant med en nål och spruta och en lågkoncentrationsformulering av Lebrikizumab administrerat subkutant med en förfylld spruta med nålsäkerhetsanordning (PFS-NSD)

Denna studie kommer att bedöma bioekvivalensen hos friska deltagare mellan en högkoncentrationsformulering av lebrikizumab som dras ut från en injektionsflaska och administreras SC som en enda injektion med en nål och spruta, och en lågkoncentrationsformulering av lebrikizumab administrerad SC som en singelinjektion via PFS -NSD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna 18 till 65 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) 18 till 32 kg/m^2 och kroppsvikt 50 till 100 kg, inklusive
  • Icke-gravida och icke ammande honor
  • Avtal om att använda effektiva preventivmedel bland fertila män och kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot studier av läkemedel eller komponenter
  • Historik om alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före studiedrogen, eller positivt test för alkohol eller droger
  • Mottagande av ett undersökningsmedel inom 30 dagar av 5 halveringstider före dag -1
  • Biologisk terapi inom 90 dagar före dag -1
  • Parasitisk eller Listeria monocytogenes-infektion inom 6 månader före screening
  • Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före studiestart
  • Donation eller förlust av blod/plasma inom upp till 6 månader före studieläkemedlet, beroende på volym
  • Mottagande av levande försvagat vaccin inom 1 månad före studieläkemedlet
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 14 dagar före screening
  • Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 14 dagar före studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling 1: Nål och spruta
Friska frivilliga kommer att få en enda SC-injektion av lebrikizumab, som dras ut från en injektionsflaska och administreras med en nål och spruta.
Läkemedel: Lebrikizumab
Deltagarna kommer att få en enkel SC-dos av lebrikizumab, levererad via nål och spruta eller PFS-NSD.
Experimentell: Behandling 2: PFS-NSD
Friska frivilliga kommer att få en enda SC-injektion av lebrikizumab, administrerad av PFS-NSD.
Läkemedel: Lebrikizumab
Deltagarna kommer att få en enkel SC-dos av lebrikizumab, levererad via nål och spruta eller PFS-NSD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Tid till maximal koncentration (Tmax) av lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Area under koncentration-tid-kurvan till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-sista) av lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Area under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) för lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Synbar terminal eliminationshastighetskonstant för lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Skenbar terminal halveringstid (t1/2) för lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Synbar clearance (CL/F) av lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för lebrikizumab
Tidsram: Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)
Fördosering och efterdosering från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt utsättande (upp till cirka 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Från dag -1 tills studien avslutats eller för tidigt uttag (upp till cirka 3 månader)
Från dag -1 tills studien avslutats eller för tidigt uttag (upp till cirka 3 månader)
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar (ATA) mot lebrikizumab
Tidsram: Från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt uttag (upp till cirka 3 månader)
Från dag 1 tills studien avslutats eller för tidigt uttag (upp till cirka 3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GP29651

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Lebrikizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera