Bioekvivalenssitutkimus ihonalaisesta (SC) lebrikitsumabista, joka annetaan neulalla ja ruiskulla tai esitäytetyllä ruiskulla neulasuojalaitteella (PFS-NSD)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä-, kerta-annos-, monikeskustutkimus terveillä koehenkilöillä bioekvivalenssin tutkimiseksi ihon alle neulalla ja ruiskulla annettavan korkean pitoisuuden lebrikitsumabiformulaation ja pienipitoisen formulaation välillä lebrikitsumabista annettuna ihon alle esitäytetyllä ruiskulla, jossa on neulaturvalaite (PFS-NSD)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan bioekvivalenssi terveillä osallistujilla injektiopullosta vedetyn korkean pitoisuuden lebrikitsumabiformulaation välillä, joka annettiin kerta-injektiona neulalla ja ruiskulla ihon alle, ja pienipitoisen lebrikitsumabiformulaation välillä, joka annetaan ihonalaisesti yhtenä injektiona PFS:n kautta. -NSD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m^2 ja paino 50-100 kg, mukaan lukien
- Ei-raskaana olevat ja imettämättömät naaraat
- Sopimus tehokkaan ehkäisyn hyödyntämisestä hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten keskuudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen käyttöä tai positiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttötesti
- Tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän sisällä 5 päivää -1 edeltäneestä puoliintumisajasta
- Biologinen hoito 90 päivän sisällä ennen päivää -1
- Parasiitti- tai Listeria monocytogenes -infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Veren/plasman luovutus tai menetys enintään 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkettä tilavuudesta riippuen
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkettä
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa resepti- tai reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1: Neula ja ruisku
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden SC-injektion lebrikitsumabia, joka vedetään injektiopullosta ja annetaan neulalla ja ruiskulla.
|
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen lebrikitsumabia neulan ja ruiskun tai PFS-NSD:n kautta.
|
|
Kokeellinen: Hoito 2: PFS-NSD
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden SC-injektion lebrikitsumabia, jonka antaa PFS-NSD.
|
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen lebrikitsumabia neulan ja ruiskun tai PFS-NSD:n kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lebrikitsumabin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
|
Aika lebrikitsumabin huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavissa olevaan lebrikitsumabin pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
|
Lebrikitsumabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
|
Lebrikitsumabin näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
|
Lebrikitsumabin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
|
Lebrikitsumabin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
|
Lebrikitsumabin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
Ennen annosta ja annoksen jälkeen päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä -1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukautta asti)
|
Päivästä -1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukautta asti)
|
|
Lebrikitsumabin terapeuttisten vasta-aineiden (ATA:iden) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukautta)
|
Päivästä 1 tutkimuksen päättymiseen tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti (noin 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP29651
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Lebrikitsumabi
-
Eli Lilly and CompanyValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Almirall, S.A.Ei vielä rekrytointiaNummulaarinen ekseema
-
Almirall, S.A.Rekrytointi