Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности подкожного (п/к) введения лебрикизумаба с помощью иглы и шприца или предварительно наполненного шприца с устройством безопасности иглы (PFS-NSD)

1 ноября 2016 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза I, рандомизированное, открытое, параллельное групповое, однодозовое, многоцентровое исследование с участием здоровых субъектов для изучения биоэквивалентности между высококонцентрированным составом лебрикизумаба, вводимым подкожно с помощью иглы и шприца, и составом с низкой концентрацией лебрикизумаба, вводимого подкожно с помощью предварительно наполненного шприца с предохранительным устройством иглы (PFS-NSD)

В этом исследовании будет оцениваться биоэквивалентность у здоровых участников между лекарственной формой лебрикизумаба с высокой концентрацией, взятой из флакона и вводимой подкожно в виде однократной инъекции с помощью иглы и шприца, и лекарственной формой лебрикизумаба с низкой концентрацией, вводимой подкожно в виде однократной инъекции через ВБП. -НСД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 65 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м^2 и масса тела от 50 до 100 кг включительно
  • Небеременные и некормящие самки
  • Соглашение об использовании эффективных противозачаточных средств среди мужчин и женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату или компонентам
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до начала приема исследуемого препарата или положительный тест на алкоголь или наркотики
  • Получение исследуемого агента в течение 30 дней после 5 периодов полувыведения до Дня -1
  • Биологическая терапия в течение 90 дней до Дня -1
  • Паразитарная инфекция или инфекция Listeria monocytogenes в течение 6 месяцев до скрининга
  • Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до включения в исследование
  • Донорство или потеря крови/плазмы в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата, в зависимости от объема
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 1 месяца до введения исследуемого препарата
  • Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 14 дней до скрининга
  • Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение 1: игла и шприц
Здоровые добровольцы получат одну подкожную инъекцию лебрикизумаба, взятого из флакона и введенного с помощью иглы и шприца.
Лекарство: Лебрикизумаб
Участники получат одну дозу лебрикизумаба подкожно, доставленную с помощью иглы и шприца или PFS-NSD.
Экспериментальный: Лечение 2: ВБП-НСД
Здоровые добровольцы получат одну подкожную инъекцию лебрикизумаба, которую введет PFS-NSD.
Лекарство: Лебрикизумаб
Участники получат одну дозу лебрикизумаба подкожно, доставленную с помощью иглы и шприца или PFS-NSD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до последней измеримой концентрации (AUC0-последняя) лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC0-inf) лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
Кажущаяся конечная константа скорости элиминации лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
Кажущийся клиренс (CL/F) лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
Кажущийся объем распределения (Vz/F) лебрикизумаба
Временное ограничение: До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).
До и после введения дозы с 1-го дня до завершения исследования или досрочного прекращения лечения (приблизительно до 3 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С -1 дня до завершения исследования или досрочного прекращения исследования (приблизительно до 3 месяцев)
С -1 дня до завершения исследования или досрочного прекращения исследования (приблизительно до 3 месяцев)
Частота появления антитерапевтических антител (АТА) к лебрикизумабу
Временное ограничение: С 1-го дня до завершения исследования или досрочного выхода из исследования (примерно до 3 месяцев)
С 1-го дня до завершения исследования или досрочного выхода из исследования (примерно до 3 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GP29651

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Лебрикизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться