Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tűvel és fecskendővel vagy előretöltött fecskendővel és tűbiztonsági eszközzel (PFS-NSD) beadott szubkután (SC) lebrikizumab biológiai egyenértékűségi vizsgálata

2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.

I. fázisú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos, egyadagos, többközpontú vizsgálat egészséges alanyokon a tűvel és fecskendővel szubkután beadott nagy koncentrációjú lebrikizumab készítmény és az alacsony koncentrációjú készítmény bioekvivalenciájának vizsgálatára A lebrikizumab szubkután adagolása tűvédő eszközzel ellátott előretöltött fecskendővel (PFS-NSD)

Ez a vizsgálat egészséges résztvevők bioekvivalenciáját vizsgálja a nagy koncentrációjú lebrikizumab készítmény, amelyet az injekciós üvegből kivett, és egyszeri injekcióként tűvel és fecskendővel adnak be, és a lebrikizumab alacsony koncentrációjú készítménye között, amelyet egyszeri injekcióként, PFS-en keresztül adnak be. -NSD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 18-65 éves korig
  • Testtömegindex (BMI) 18-32 kg/m^2 és testtömeg 50-100 kg, beleértve
  • Nem terhes és nem szoptató nőstények
  • Megállapodás a fogamzóképes korú férfiak és nők hatékony fogamzásgátlásáról

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy összetevőkkel szemben
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a vizsgált gyógyszert megelőző 12 hónapon belül, vagy pozitív alkohol- vagy kábítószer-használati teszt
  • Vizsgálati szer átvétele 30 napon belül az -1. napot megelőző 5 felezési idő után
  • Biológiai terápia a -1. napot megelőző 90 napon belül
  • Parazita vagy Listeria monocytogenes fertőzés a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • Vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül
  • Vér/plazma adományozása vagy elvesztése a vizsgált gyógyszer bevétele előtt legfeljebb 6 hónapon belül, a térfogattól függően
  • Élő, legyengített vakcina beérkezése a vizsgált gyógyszert megelőző 1 hónapon belül
  • Dohány- vagy nikotin tartalmú termékek használata a szűrést megelőző 14 napon belül
  • Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer használata a vizsgált gyógyszert megelőző 14 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelés: tű és fecskendő
Az egészséges önkéntesek egyetlen SC injekciót kapnak lebrikizumabból, amelyet egy injekciós üvegből szívnak ki, és tűvel és fecskendővel adják be.
Drog: Lebrikizumab
A résztvevők egyetlen SC adag lebrikizumabot kapnak tűvel és fecskendővel vagy PFS-NSD-vel.
Kísérleti: 2. kezelés: PFS-NSD
Az egészséges önkéntesek egyetlen SC lebrikizumab injekciót kapnak, amelyet a PFS-NSD ad be.
Drog: Lebrikizumab
A résztvevők egyetlen SC adag lebrikizumabot kapnak tűvel és fecskendővel vagy PFS-NSD-vel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lebrikizumab maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
A lebrikizumab maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax).
Időkeret: Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
A koncentráció-idő görbe alatti terület a lebrikizumab utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-last)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
A lebrikizumab koncentráció-idő görbe alatti területe a végtelenbe extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
A lebrikizumab látszólagos terminális eliminációs sebességi állandója
Időkeret: Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
A lebrikizumab látszólagos terminális eliminációs felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
A lebrikizumab látszólagos clearance-e (CL/F).
Időkeret: Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
A lebrikizumab látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F).
Időkeret: Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
Adagolás előtti és utáni beadás az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: -1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
-1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti visszavonásig (legfeljebb 3 hónapig)
A lebrikizumab elleni terápiás antitestek (ATA-k) előfordulása
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti abbahagyásáig (legfeljebb 3 hónapig)
Az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig vagy idő előtti abbahagyásáig (legfeljebb 3 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GP29651

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a Lebrikizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel