Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności lebrikizumabu podawanego podskórnie (sc.) za pomocą igły i strzykawki lub ampułko-strzykawki z urządzeniem zabezpieczającym igłę (PFS-NSD)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, prowadzone w równoległych grupach, z pojedynczą dawką, z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania biorównoważności między preparatem lebrikizumabu o wysokim stężeniu podawanym podskórnie za pomocą igły i strzykawki a preparatem o niskim stężeniu Lebrikizumabu podawanego podskórnie przez ampułko-strzykawkę z zabezpieczeniem igły (PFS-NSD)

W badaniu tym zostanie oceniona biorównoważność u zdrowych uczestników między preparatem lebrikizumabu o wysokim stężeniu pobranym z fiolki i podanym podskórnie w pojedynczym wstrzyknięciu za pomocą igły i strzykawki oraz preparatem lebrikizumabu o niskim stężeniu podanym podskórnie w pojedynczym wstrzyknięciu przez PFS -NSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m^2 i masa ciała od 50 do 100 kg włącznie
  • Samice nieciężarne i niekarmiące
  • Porozumienie w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji wśród mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub składniki
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badanym lekiem lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków
  • Otrzymanie badanego środka w ciągu 30 dni z 5 okresów półtrwania przed Dniem -1
  • Terapia biologiczna w ciągu 90 dni przed Dniem -1
  • Zakażenie pasożytnicze lub Listeria monocytogenes w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Oddanie lub utrata krwi/osocza w ciągu maksymalnie 6 miesięcy przed podaniem badanego leku, w zależności od objętości
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku
  • Używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed przyjęciem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1: Igła i strzykawka
Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie lebrikizumabu, pobranego z fiolki i podanego za pomocą igły i strzykawki.
Lek: Lebrikizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC lebrikizumabu, podawaną za pomocą igły i strzykawki lub PFS-NSD.
Eksperymentalny: Leczenie 2: PFS-NSD
Zdrowi ochotnicy otrzymają pojedyncze podskórne wstrzyknięcie lebrikizumabu, podawane przez PFS-NSD.
Lek: Lebrikizumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC lebrikizumabu, podawaną za pomocą igły i strzykawki lub PFS-NSD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) lebrykizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) lebrykizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Stała pozornej końcowej eliminacji lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) lebrykizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Pozorny klirens (CL/F) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) lebrikizumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)
Przed podaniem dawki i po podaniu od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego odstawienia (do około 3 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia -1 do zakończenia badania lub przedwczesnego wycofania (do około 3 miesięcy)
Od dnia -1 do zakończenia badania lub przedwczesnego wycofania (do około 3 miesięcy)
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych (ATA) przeciw lebrikizumabowi
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego wycofania (do około 3 miesięcy)
Od dnia 1 do zakończenia badania lub przedwczesnego wycofania (do około 3 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP29651

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj