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바늘과 주사기 또는 바늘 안전 장치가 있는 미리 채워진 주사기(PFS-NSD)로 투여되는 피하(SC) 레브리키주맙의 생물학적 동등성 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Genentech, Inc.

바늘과 주사기로 피하 투여되는 레브리키주맙의 고농도 제형과 저농도 제형 사이의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상, 무작위, 공개, 병렬 그룹, 단일 용량, 다기관 연구 바늘 안전 장치(PFS-NSD)가 있는 미리 채워진 주사기로 피하 투여되는 Lebrikizumab의

이 연구는 건강한 참가자에서 바이알에서 꺼내 바늘과 주사기에 의한 단일 주사로 SC 투여된 레브리키주맙의 고농도 제형과 PFS를 통해 단일 주사로 SC 투여된 레브리키주맙의 저농도 제형 사이의 생물학적 동등성을 평가할 것입니다. -NSD.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세의 건강한 성인
  • 체질량 지수(BMI) 18~32kg/m^2 및 체중 50~100kg(포함)
  • 비임신 및 비수유 여성
  • 가임기 남성과 여성 사이에 효과적인 피임법을 활용하기로 합의

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  • 연구 약물 이전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 검사
  • -1일 전 5회 반감기의 30일 이내에 시험약의 접수
  • -1일 전 90일 이내의 생물학적 요법
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 기생충 또는 리스테리아 모노사이토게네스 감염
  • 연구 시작 전 2개월 이내에 혈액 제품 수령
  • 용량에 따라 연구 약물 이전 최대 6개월 이내의 혈액/혈장 기증 또는 손실
  • 연구 약물 이전 1개월 이내에 약독화 생백신을 받은 자
  • 스크리닝 전 14일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
  • 연구 약물 이전 14일 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 1: 바늘과 주사기
건강한 지원자는 레브리키주맙을 바이알에서 빼내 바늘과 주사기로 투여하는 단일 피하주사를 받습니다.
의약품: 레브리키주맙
참가자는 바늘과 주사기 또는 PFS-NSD를 통해 전달되는 레브리키주맙의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.
실험적: 치료 2: PFS-NSD
건강한 지원자는 PFS-NSD에 의해 관리되는 레브리키주맙의 단일 SC 주사를 받게 됩니다.
의약품: 레브리키주맙
참가자는 바늘과 주사기 또는 PFS-NSD를 통해 전달되는 레브리키주맙의 단일 SC 용량을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
레브리키주맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후
1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후
레브리키주맙의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후
1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후
레브리키주맙의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-마지막)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후
1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후
레브리키주맙의 무한대(AUC0-inf)로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후
1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후
레브리키주맙의 겉보기 말기 제거 속도 상수
기간: 1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후
1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후
레브리키주맙의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후
1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후
레브리키주맙의 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후
1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후
레브리키주맙의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후
1일부터 연구 완료 또는 조기 중단(최대 약 3개월)까지 투여 전 및 투여 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응의 발생
기간: -1일부터 연구 완료 또는 조기 중단까지(최대 약 3개월)
-1일부터 연구 완료 또는 조기 중단까지(최대 약 3개월)
레브리키주맙에 대한 항치료 항체(ATA)의 발생률
기간: 1일차부터 연구 완료 또는 조기 철회까지(최대 약 3개월)
1일차부터 연구 완료 또는 조기 철회까지(최대 약 3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GP29651

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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