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Uno studio di bioequivalenza del lebrikizumab sottocutaneo (SC) somministrato mediante ago e siringa o mediante siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago (PFS-NSD)

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, a dose singola, multicentrico in soggetti sani per studiare la bioequivalenza tra una formulazione ad alta concentrazione di lebrikizumab somministrata per via sottocutanea mediante ago e siringa e una formulazione a bassa concentrazione di Lebrikizumab somministrato per via sottocutanea mediante una siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago (PFS-NSD)

Questo studio valuterà la bioequivalenza in partecipanti sani tra una formulazione ad alta concentrazione di lebrikizumab prelevata da un flaconcino e somministrata SC come singola iniezione mediante ago e siringa e una formulazione a bassa concentrazione di lebrikizumab somministrata SC come singola iniezione tramite PFS -NSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m^2 e peso corporeo da 50 a 100 kg inclusi
  • Femmine non gravide e non in allattamento
  • Accordo per l'utilizzo di una contraccezione efficace tra uomini e donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota al farmaco o ai componenti in studio
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti al farmaco in studio o test positivo per alcol o droghe d'abuso
  • Ricevimento di un agente sperimentale entro 30 giorni di 5 emivite prima del giorno -1
  • Terapia biologica entro 90 giorni prima del Giorno -1
  • Infezione parassitaria o da Listeria monocytogenes nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Donazione o perdita di sangue/plasma fino a 6 mesi prima del farmaco in studio, a seconda del volume
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima del farmaco in studio
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 14 giorni precedenti lo screening
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione entro 14 giorni prima del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento 1: ago e siringa
I volontari sani riceveranno una singola iniezione SC di lebrikizumab, prelevata da una fiala e somministrata con ago e siringa.
Droga: Lebrikizumab
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di lebrikizumab, somministrata tramite ago e siringa o PFS-NSD.
Sperimentale: Trattamento 2: PFS-NSD
I volontari sani riceveranno una singola iniezione SC di lebrikizumab, somministrato da PFS-NSD.
Droga: Lebrikizumab
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di lebrikizumab, somministrata tramite ago e siringa o PFS-NSD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)
Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)
Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)
Area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)
Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-inf) di lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)
Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)
Costante di velocità di eliminazione terminale apparente di lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)
Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)
Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)
Clearance apparente (CL/F) di lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)
Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di lebrikizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)
Pre-dose e post-dose dal giorno 1 fino al completamento dello studio o sospensione prematura (fino a circa 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino al completamento dello studio o al ritiro anticipato (fino a circa 3 mesi)
Dal giorno -1 fino al completamento dello studio o al ritiro anticipato (fino a circa 3 mesi)
Incidenza di anticorpi antiterapeutici (ATA) contro lebrikizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al completamento dello studio o al ritiro anticipato (fino a circa 3 mesi)
Dal giorno 1 fino al completamento dello studio o al ritiro anticipato (fino a circa 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP29651

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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