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Um estudo de bioequivalência de lebrikizumabe subcutâneo (SC) administrado por agulha e seringa ou por seringa pré-preenchida com dispositivo de segurança de agulha (PFS-NSD)

1 de novembro de 2016 atualizado por: Genentech, Inc.

Estudo Fase I, Randomizado, Aberto, Grupo Paralelo, Dose Única, Multicêntrico em Indivíduos Saudáveis ​​para Investigar a Bioequivalência entre uma Formulação de Alta Concentração de Lebrikizumabe Administrado Subcutaneamente por Agulha e Seringa e uma Formulação de Baixa Concentração de Lebrikizumab administrado por via subcutânea por uma seringa pré-cheia com dispositivo de segurança de agulha (PFS-NSD)

Este estudo avaliará a bioequivalência em participantes saudáveis ​​entre uma formulação de alta concentração de lebrikizumab retirada de um frasco e administrada SC como uma única injeção por agulha e seringa, e uma formulação de baixa concentração de lebrikizumab administrada SC como uma única injeção via PFS -NSD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 18 a 65 anos de idade, inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 a 32 kg/m^2 e peso corporal 50 a 100 kg, inclusive
  • Mulheres não grávidas e não lactantes
  • Acordo para utilizar métodos contraceptivos eficazes entre homens e mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou hipersensibilidade ao medicamento ou componentes do estudo
  • História de abuso de álcool ou drogas dentro de 12 meses antes da droga em estudo, ou teste positivo para álcool ou drogas de abuso
  • Recebimento de um agente experimental dentro de 30 dias de 5 meias-vidas antes do Dia -1
  • Terapia biológica dentro de 90 dias antes do Dia -1
  • Infecção parasitária ou por Listeria monocytogenes dentro de 6 meses antes da triagem
  • Recebimento de hemoderivados dentro de 2 meses antes da entrada no estudo
  • Doação ou perda de sangue/plasma até 6 meses antes do medicamento do estudo, dependendo do volume
  • Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes do medicamento do estudo
  • Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 14 dias anteriores à triagem
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 14 dias antes do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento 1: Agulha e Seringa
Voluntários saudáveis ​​receberão uma única injeção SC de lebrikizumab, retirada de um frasco e administrada por agulha e seringa.
Medicamento: Lebrikizumabe
Os participantes receberão uma dose única SC de lebrikizumab, administrada por agulha e seringa ou PFS-NSD.
Experimental: Tratamento 2: PFS-NSD
Voluntários saudáveis ​​receberão uma única injeção SC de lebrikizumab, administrada por PFS-NSD.
Medicamento: Lebrikizumabe
Os participantes receberão uma dose única SC de lebrikizumab, administrada por agulha e seringa ou PFS-NSD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada (Cmax) de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Tempo até a concentração máxima (Tmax) de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Área sob a curva concentração-tempo até a última concentração mensurável (AUC0-última) de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Área sob a curva concentração-tempo extrapolada ao infinito (AUC0-inf) de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Constante de taxa de eliminação terminal aparente de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Depuração aparente (CL/F) de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Volume aparente de distribuição (Vz/F) de lebrikizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Pré-dose e pós-dose do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Do Dia -1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Do Dia -1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Incidência de anticorpos antiterapêuticos (ATAs) para lebrikizumabe
Prazo: Do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)
Do dia 1 até a conclusão do estudo ou retirada prematura (até aproximadamente 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GP29651

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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