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慢性心不全の家庭用電子モニタリング (MEDIC)

電子機器による距離のモニタリング 患者の不十分な心電図

この研究の主な目的は、1年間の従来の追跡調査と比較して、教育プログラムに従った慢性心不全患者の心不全による死亡率と再入院に対する遠隔監視の効果を評価することです。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 健康のコストを評価する
  • 使用状況の遠隔監視を定性的に評価する
  • 生活の質を評価する

調査の概要

詳細な説明

前向き、単一中心、無作為化非盲検研究。

  1. - 収集されたデータ

    1. - インクルージョン訪問中の性別、年齢、完全な連絡先の詳細、婚姻状況、子供の数、教育レベル、職業上のステータス、体重、身長、BMI、心拍数、血圧、NYHA、タバコとアルコールの消費、併用治療、病歴BNP、プレアルブミン 生活の質アンケート (ミネソタ州)、うつ病アンケート (HAD)、自律性アンケート (IADL)
    2. - 6 か月時の体重、身長、BMI、心拍数、血圧、NYHA、タバコとアルコールの消費量、併用治療、病歴 BNP、プレアルブミン急性心不全による入院日数、医療搬送回数 QOLアンケート(ミネソタ州)、うつ病アンケート(HAD)、自律性アンケート(IADL)
    3. - 1 年間の体重、身長、BMI、心拍数、血圧、NYHA、タバコとアルコールの消費量、併用治療、病歴 BNP、プレアルブミン急性心不全による入院日数、医療搬送回数 QOLアンケート(ミネソタ州)、うつ病アンケート(HAD)、自律性アンケート(IADL)
  2. - 医療経済評価 この評価の目的は、慢性心不全患者における遠隔監視の効率を分析することです。

    この評価は :

    • 量的 : ヘルスケアのフォローアップまたは組織のコストと性質の変更を指示します
    • 質的 : 状況または行動の医療費への間接的な影響
  3. - 用途の研究 「用途」とは、患者によるテレモニタリングの認識、理解、使用、流用、流用の能力である。

第 1 段階では、テレモニタリングとプレイヤーのエコシステム間の相互作用の定性的なビジョンを得るためにインタビューを行います。

2 時間の間に 40 の質的インタビュー: 30 人の患者。遠隔監視利用者 24 名、非利用者 6 名。 10 人の医療スタッフおよび救急医療スタッフ 第 2 段階の目的は、以前の評価から使用シナリオを定義することです。

4.- 患者が自宅で週に 3 回、体重、血圧、心拍数を遠隔監視監視します。

H2AD プラットフォーム、一般開業医、循環器病棟、治療教育チームは、アラームを管理する必要がありました。

デバイス (バランス、血圧、脈拍モニター) は、GPRS によって医療プラットフォームに関連付けられます。 プラットフォームは、体重、血圧、脈拍のあらゆる測定値を受け取ります。 体重、血圧、または脈拍が増減すると、アラームが発せられ、開業医が患者に連絡します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Besançon、フランス
        • 募集
        • CHU de Besançon
        • コンタクト:
          • Marie-France Seronde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性心不全、NYHA II、III、または IV の患者
  • 2011年、2012年、2013年、2014年、2015年、2016年、2017年に治療教育プログラムを修了し、治療教育プログラムをフォローアップしている患者
  • 提供された情報とインフォームド コンセント

除外基準:

  • 重大な緊急事態
  • 患者、心臓専門医または一般開業医の拒否
  • コミュニケーションや質問に答えられない人
  • 認知症、アルツハイマー病、脳卒中の神経学的後遺症などの疾患で、その理解に問題のある患者
  • フランス語を話せない患者
  • 後見人
  • 生活の質を変える他の病気の患者
  • 別の臨床試験に参加している患者
  • 裁判所の決定による自由の私人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔監視
進化を監視するための医療プラットフォームに接続して、自宅で体重、動脈圧、心拍数を遠隔監視します。
介入なし:従来のフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性心不全による再入院数と心不全による死亡数
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
診察、治療、入院、搬送、看護師のケアの数と費用...
時間枠:1年
1年
新しいデバイスによって提供される使用とサービスに関する、患者およびすべての医療サービスへの定性的なインタビュー
時間枠:1年
1年
遠隔監視装置の受容性と遵守を評価するための、患者のインタビューと、体重、脈拍、および動脈圧測定値の非遵守のアラームの互換性
時間枠:1年
1年
生活の質と自律性を評価するためのミネソタ、EQ-5D、および IADL のアンケートのスコア
時間枠:1年
1年
入院中の平均滞在期間
時間枠:1年
1年
遠隔モニタリングの有効性を測定するための救急治療室の入院数
時間枠:1年
1年
遠隔監視の有効性の尺度としての体重増加、低血圧または高血圧、徐脈または頻脈のアラーム数
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年9月1日

研究の完了 (予想される)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月17日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P/2014/234

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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