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Monitoraggio elettronico domestico dell'insufficienza cardiaca cronica (MEDIC)

17 luglio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Monitoraggio Electronique à Distance Des Patients Insuffisants Cardiaques

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del telemonitoraggio sulla mortalità e riospedalizzazione per scompenso cardiaco su pazienti con scompenso cardiaco cronico che hanno seguito un programma educativo rispetto a un follow-up convenzionale della durata di 1 anno.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Valutare il costo della salute
  • Valutare qualitativamente il telemonitoraggio sugli usi
  • Valutare la qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

studio prospettico, monocentrico, randomizzato in aperto.

  1. - Dati raccolti

    1. - durante la visita di inclusione sesso, età, dati di contatto completi, stato civile, numero di figli, livello di istruzione, stato professionale peso, altezza, indice di massa corporea, polso cardiaco, pressione sanguigna, NYHA, consumo di tabacco e alcol, trattamenti concomitanti, anamnesi BNP, questionario sulla qualità della vita della prealbumina (Minnesota), questionario sulla depressione (HAD), questionario sull'autonomia (IADL)
    2. - a 6 mesi peso, altezza, BMI, polso cardiaco, pressione arteriosa, NYHA, consumo di tabacco e alcol, trattamenti concomitanti, anamnesi BNP, prealbumina Numero di visite, assistenza infermieristica, numero di ricoveri in pronto soccorso, numero di ricoveri per insufficienza cardiaca acuta, numero di giorni di ricovero, numero di trasporti sanitari Questionario sulla qualità della vita (Minnesota), Questionario sulla depressione (HAD), Questionario sull'autonomia (IADL)
    3. - ad un anno peso, altezza, BMI, polso cardiaco, pressione arteriosa, NYHA, consumo di tabacco e alcol, trattamenti concomitanti, anamnesi BNP, prealbumina Numero di visite, assistenza infermieristica, numero di ricoveri in pronto soccorso, numero di ricoveri per insufficienza cardiaca acuta, numero di giorni di ricovero, numero di trasporti sanitari Questionario sulla qualità della vita (Minnesota), Questionario sulla depressione (HAD), Questionario sull'autonomia (IADL)

  2. - Valutazione medico-economica L'obiettivo di questa valutazione è analizzare l'efficacia del telemonitoraggio in pazienti con scompenso cardiaco cronico.

    Questa valutazione deve essere:

    • quantitativo : dirige le modifiche del costo e della natura del follow-up o dell'organizzazione dell'assistenza sanitaria
    • qualitativo: impatto indiretto sui costi sanitari di situazioni o comportamenti
  3. - studio degli usi “usi” è facoltà di riconoscimento, comprensione, uso, appropriazione e diversione del telemonitoraggio da parte dei pazienti.

Nella prima fase, interviste per avere una visione qualitativa delle interazioni tra telemonitoraggio ed ecosistemi di giocatori.

40 interviste qualitative durante 2 ore di: 30 pazienti; 24 utenti del telemonitoraggio e 6 non utenti. 10 membri del personale medico e paramedico Gli obiettivi della seconda fase sono gli scenari di utilizzo definiti dalle valutazioni precedenti.

4.- Sorveglianza di telemonitoraggio del peso, della pressione arteriosa e del battito cardiaco, 3 volte alla settimana da parte del paziente a casa.

Piattaforma H2AD, medico generico, unità di cardiologia, team di formazione terapeutica dovevano gestire gli allarmi.

I dispositivi (bilancia, pressione sanguigna e cardiofrequenzimetro) sono collegati tramite GPRS a una piattaforma medica. La piattaforma riceve ogni misura di peso, pressione sanguigna e polso. Quando il peso, la pressione sanguigna o il polso aumentano o diminuiscono, vengono emessi allarmi e i pazienti vengono contattati da un medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Besancon
        • Contatto:
          • Marie-France Seronde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza cardiaca cronica, NYHA II, III o IV
  • Pazienti con follow-up nel programma di educazione terapeutica e che hanno terminato il programma nel 2011, 2012, 2013, 2014, 2015, 2016, 2017
  • Informativa resa e consenso informato prestato

Criteri di esclusione:

  • emergenze vitali
  • Rifiuto del paziente, del cardiologo o del medico generico
  • Persona che non è in grado di comunicare o rispondere alle domande
  • Pazienti con problemi di comprensione in quanto tali dovuti a tali malattie: demenza, morbo di Alzheimer o postumi neurologici di ictus cerebrale
  • Pazienti che non parlano francese
  • Pazienti sotto tutela
  • Pazienti con altre malattie che alterano la qualità della vita
  • Pazienti che partecipano ad un altro studio clinico
  • Persona privata della libertà per decisione del tribunale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: telemonitoraggio
telemonitoraggio del peso, della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca a domicilio con collegamento a una piattaforma medica per monitorarne l'evoluzione.
Dispositivo: telemonitoraggio del peso, del polso e della pressione arteriosa
Nessun intervento: seguito convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco acuto e numero di decessi per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e costo di visite, cure, ricoveri, trasporti, assistenza infermieristica...
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Interviste qualitative ai pazienti ea tutti i servizi di assistenza medica sugli usi ei servizi resi dal nuovo dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Interviste ai pazienti e verificabilità degli allarmi di mancato rispetto della misura del peso, del polso e della pressione arteriosa per valutare l'accettabilità e l'osservanza del dispositivo di telemonitoraggio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Punteggi sui questionari del Minnesota, EQ-5D e IADL per valutare la qualità della vita e l'autonomia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata media della degenza durante il ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di ricoveri in Pronto Soccorso per misurare l'efficacia del telemonitoraggio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di allarmi per aumento di peso, ipo o ipertensione, bradicardia o tachicardia come misura dell'efficacia del telemonitoraggio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

AG2R La Mondiale
IMRI
AFPEC
H2AD
Pôle des Microtechniques de Besançon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2014/234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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