만성 심부전의 가정용 전자 모니터링 (MEDIC)
2018년 7월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Electronique à Distance Des Patients Insuffisants Cardiaques 모니터링
이 연구의 주요 목적은 1년 동안 기존의 후속 조치와 비교하여 교육 프로그램을 따르는 만성 심부전 환자의 심부전으로 인한 사망률 및 재입원에 대한 원격 모니터링의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 건강 비용 평가
- 원격모니터링 용도에 대한 정성적 평가
- 삶의 질 평가
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일 중심, 무작위 공개 라벨 연구.
- 수집된 데이터
- - 포함 방문 중 성별, 나이, 전체 연락처 세부 정보, 결혼 여부, 자녀 수, 교육 수준, 직업 상태 체중, 키, BMI, 심박수, 혈압, NYHA, 담배 및 알코올 소비, 병용 치료, 병력 BNP, 프리알부민 삶의 질 설문지(미네소타), 우울증 설문지(HAD), 자율성 설문지(IADL)
- - 6개월 기준 체중, 키, BMI, 심박수, 혈압, NYHA, 담배 및 알코올 소비, 병용 치료, 병력 BNP, 프리알부민 상담 횟수, 간호사 진료, 응급실 입원 횟수, 입원 횟수 급성 심부전으로 인한 입원 일수 의료 이송 횟수 삶의 질 설문지(미네소타), 우울증 설문지(HAD), 자율성 설문지(IADL)
- - 1년 기준 체중, 키, BMI, 심박수, 혈압, NYHA, 담배 및 알코올 소비, 병용 치료, 병력 BNP, 프리알부민 상담 횟수, 간호사 진료, 응급실 입원 횟수, 입원 횟수 급성 심부전으로 인한 입원 일수 의료 이송 횟수 삶의 질 설문지(미네소타), 우울증 설문지(HAD), 자율성 설문지(IADL)
- 의료 경제적 평가 이 평가의 목적은 만성 심부전 환자의 원격 모니터링 효율성을 분석하는 것입니다.
이 평가는 다음과 같아야 합니다.
- 정량적: 의료 후속 조치 또는 조직의 비용 및 특성 수정을 지시합니다.
- 질적 : 상황이나 행동이 의료 비용에 미치는 간접적인 영향
- - 사용 "사용"에 대한 연구는 환자가 원격 모니터링을 인식, 이해, 사용, 전유 및 전환하는 기능입니다.
첫 번째 단계에서는 인터뷰를 통해 원격 모니터링과 플레이어 생태계 간의 상호 작용에 대한 질적 비전을 얻습니다.
2시간 동안 40건의 질적 인터뷰: 30명의 환자; 원격 모니터링 사용자 24명과 비사용자 6명. 의료 및 준의료 직원 10명 두 번째 단계의 목표는 이전 평가에서 사용 시나리오를 정의하는 것입니다.
4.- 환자가 집에서 주 3회 체중, 혈압 및 심장 박동의 원격 모니터링 감시.
H2AD 플랫폼, 일반의, 심장병동, 치료교육팀은 경보를 관리해야 했다.
장치(균형, 혈압 및 맥박 모니터)는 GPRS에 의해 의료 플랫폼에 연결됩니다. 플랫폼은 체중, 혈압 및 맥박의 모든 측정값을 수신합니다. 체중, 혈압 또는 맥박이 증가하거나 감소하면 경보가 울리고 의사가 환자에게 연락합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Besançon, 프랑스
- 모병
- CHU de BESANCON
-
연락하다:
- Marie-France Seronde
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 심부전 환자, NYHA II, III 또는 IV
- 2011년, 2012년, 2013년, 2014년, 2015년, 2016년, 2017년에 치료 교육 프로그램에서 후속 조치를 받은 환자
- 정보 제공 및 사전 동의 제공
제외 기준:
- 긴급 상황
- 환자, 심장 전문의 또는 일반의의 거부
- 의사소통이 불가능하거나 질문에 답할 수 없는 사람
- 치매, 알츠하이머병 또는 뇌졸증의 신경학적 후유증으로 인한 이해에 문제가 있는 환자
- 프랑스어를 구사하지 못하는 환자
- 후견인
- 삶의 질을 바꾸는 다른 질병을 가진 환자
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
- 법원 결정에 의한 자유의 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 모니터링
진화를 모니터링하기 위해 의료 플랫폼에 연결하여 집에서 체중, 동맥압 및 심박수를 원격 모니터링합니다.
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간섭 없음: 기존의 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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급성 심부전으로 인한 재입원 건수 및 심부전으로 인한 사망 건수
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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상담, 치료, 입원, 이송, 간호사 간병 횟수 및 비용 ...
기간: 일년
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일년
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새로운 장치의 사용 및 서비스에 대한 환자 및 모든 의료 서비스에 대한 질적 인터뷰
기간: 일년
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일년
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원격감시장치의 수용성 및 준수성을 평가하기 위한 환자 인터뷰 및 체중, 맥박 및 동맥압 측정 비준수 경보 적합성
기간: 일년
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일년
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삶의 질과 자율성을 평가하기 위한 미네소타, EQ-5D 및 IADL의 설문지 점수
기간: 일년
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일년
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입원 중 평균 체류 기간
기간: 일년
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일년
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원격감시 효과 측정을 위한 응급실 입원 건수
기간: 일년
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일년
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체중 증가, 저혈압 또는 고혈압, 서맥 또는 빈맥에 대한 경보 횟수를 원격 모니터링의 효능 척도
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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